Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инсулина Детемир по сравнению с инсулином НПХ в сочетании с метформином и диетой/упражнениями у детей и подростков с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином с другими пероральными противодиабетическими препаратами или без них, с базальным инсулином или без него (iDEAt2)

9 августа 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

26-недельное открытое, рандомизированное, с двумя группами, параллельными группами, многоцентровое исследование эффективности и безопасности инсулина детемир по сравнению с нейтральным к инсулину протамином хагедорном в сочетании с максимально переносимой дозой метформина и диетой/упражнениями для гликемического контроля у детей и подростки с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемые максимальной переносимой дозой метформина ± другие пероральные противодиабетические препараты ± базальный инсулин

Это испытание проводится во всем мире. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности инсулина детемир по сравнению с инсулином нейтрального протамина Хагедорна (НПХ) в сочетании с максимально переносимой дозой метформина и диетой/упражнениями в отношении гликемического контроля у детей и подростков с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2-го типа. максимально переносимая доза метформина с другими пероральными противодиабетическими препаратами или без них с базальным инсулином или без них.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Бразилия, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Goudi/ Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Египет, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Египет, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Испания, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Италия, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Ливан, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Ливан, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Малайзия, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Марокко, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Марокко, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Марокко, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Nis, Сербия, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие от субъекта или законного представителя (LAR) и согласие ребенка от субъекта, полученные до любых действий, связанных с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для судебный процесс
  • Мужчина или женщина старше 10 лет и младше 17 лет на момент подписания информированного согласия/согласия
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Лечение максимально переносимой стабильной дозой метформина в течение как минимум 3 месяцев до скрининга или документально подтвержденная полная непереносимость метформина
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) выше или равен 7,0% и ниже или равен 10,5% (выше или равен 53 ммоль/моль и ниже или равен 91 ммоль/моль) при скрининге

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет молодых с началом в зрелом возрасте (MODY)
  • C-пептид натощак при скрининге ниже 0,6 нг/мл
  • Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающий верхний предел нормы в 2,5 раза или равный ему.
  • Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения по оценке исследователя
  • Лечение любыми лекарствами по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до дня скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин детемир и диета/упражнения
Текущие ППС, т. е. метформин или другие ППС, остаются без изменений.
Лекарство: Инсулин НПХ
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один или два раза в сутки. Предварительные ППС субъектов, т. е. лечение метформином, должны оставаться неизменными в течение периода лечения.
Поведенческий: Диета/упражнения
Вмешательство будет осуществляться через семейные изменения в поведении в отношении питания и активности.
Активный компаратор: Инсулин НПХ и диета/упражнения
Текущие ППС, т. е. метформин или другие ППС, остаются без изменений.
Поведенческий: Диета/упражнения
Вмешательство будет осуществляться через семейные изменения в поведении в отношении питания и активности.
Лекарство: Инсулин детемир
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один или два раза в сутки. Предварительные ППС, т. е. лечение метформином, должны оставаться неизменными в течение всего периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
Расчетное среднее изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до 26-й недели.
неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения массы тела (SDS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
Изменение показателя стандартного отклонения массы тела (SDS) от исходного уровня до 26-й недели. Чтобы уменьшить вариабельность измерений массы тела, рассчитывали SDS. SDS для веса был получен путем сравнения фактических измерений со стандартными графиками роста для США. Стандартные значения, представленные стандартными диаграммами роста в соответствии с полом и возрастом субъекта на момент измерения, использовались для расчета SDS.
неделя 0, неделя 26
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0%, которые не получали никакого лечения. Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие в течение последних 14 недель лечения.
Временное ограничение: На 26 неделе
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0%, представлена ​​как процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0%, у которых не было никаких эпизодов тяжелой гипогликемии, возникающих в связи с лечением (эпизод, требующий помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или выполнения других корректирующих действий). ) в течение последних 14 недель лечения.
На 26 неделе
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,5%, которые не получали никакого лечения Возникающие тяжелые эпизоды гипогликемии в течение последних 14 недель лечения
Временное ограничение: На 26 неделе
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,5 %, представлена ​​как процент субъектов, достигших уровня HbA1c < 7,5 %, у которых не было никаких эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения (эпизод, требующий помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий). ) в течение последних 14 недель лечения.
На 26 неделе
Общее количество случаев начала лечения Ночные (23:00–06:59) тяжелые эпизоды или эпизоды гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Недели 0–26
Общее количество глюкозы крови подтверждено симптоматической ночной (время начала между 23:00 и 06:59 оба включительно) тяжелой (эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) или подтвержденной симптоматикой глюкозы крови гипогликемической эпизоды (значение уровня глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л [56 мг/дл] ​​с симптомами, характерными для гипогликемии), испытанные субъектами во время исследования.
Недели 0–26
Общее количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или гипогликемических эпизодов с подтвержденным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Недели 0–26
Общее количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникшей после лечения (эпизод, требующий помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) или эпизодов симптоматической гипогликемии, подтвержденных уровнем глюкозы в крови (значение уровня глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л [56 мг/дл] ​​с симптомы, соответствующие гипогликемии), испытанные субъектами во время исследования.
Недели 0–26
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: недели 0–26
Общее количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (начало нежелательных явлений приходится на первый день приема исследуемого препарата или позже, и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта), зарегистрированных в течение 26 недель лечения.
недели 0–26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (Номер EudraCT)
  • U1111-1151-4056 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2015-1316 (Идентификатор реестра: REec)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться