Un ensayo que investiga la eficacia y la seguridad de la insulina Detemir frente a la insulina NPH en combinación con metformina y dieta/ejercicio en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con metformina con o sin otro(s) medicamento(s) antidiabético(s) oral(es) con o sin insulina basal (iDEAt2)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto de 26 semanas, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de la insulina Detemir frente a la insulina protamina neutra Hagedorn en combinación con la dosis máxima tolerada de metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina ± otro(s) medicamento(s) antidiabético(s) oral(es) ± insulina basal
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la insulina detemir frente a la insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) en combinación con la dosis máxima tolerada de metformina y dieta/ejercicio sobre el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina con o sin otro(s) medicamento(s) antidiabético(s) oral(es) con o sin insulina basal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1425DUC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goias
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Aparecida de Goiania, Goias, Brasil, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01223-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandria, Egipto, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Egipto, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Egipto, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona), España, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington, Maryland, Estados Unidos, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izhevsk, Federación Rusa, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goudi/ Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona, Italia, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut, Líbano
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hazmieh, Líbano, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88996
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Malasia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seri Manjung, Malasia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Casablanca, Marruecos, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fès, Marruecos, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marrakech, Marruecos, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rabat, Marruecos, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puebla, México, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Pavo, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kayseri, Pavo, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del sujeto o un representante legalmente aceptable (LAR) y asentimiento del niño del sujeto obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que se lleva a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad la prueba
- Hombre o mujer, mayor o igual a 10 años y menor o igual a 17 años al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes de la selección
- Tratado con la dosis estable máxima tolerada de metformina durante al menos 3 meses antes de la selección o tiene una intolerancia completa a la metformina documentada
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) superior o igual al 7,0 % e inferior o igual al 10,5 % (superior o igual a 53 mmol/mol e inferior o igual a 91 mmol/mol) en la selección
Criterio de exclusión:
- Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY)
- Péptido C en ayunas en la selección por debajo de 0,6 ng/mL
- Deterioro de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a 2,5 veces el límite superior normal
- Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento agudo a juicio del investigador
- Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad distinta de la indicada en los criterios de inclusión en un periodo de 3 meses antes del día de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina detemir y dieta/ejercicio
Los OAD actuales, es decir, la metformina u otros OAD continúan sin cambios
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una o dos veces al día.
Los ADO previos al ensayo de los sujetos, es decir, el tratamiento con metformina, deben continuar sin cambios durante el período de tratamiento.
La intervención se realizará a través de cambios basados en la familia en los comportamientos alimentarios y de actividad.
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Comparador activo: Insulina NPH y dieta/ejercicio
Los OAD actuales, es decir, la metformina u otros OAD continúan sin cambios
|
La intervención se realizará a través de cambios basados en la familia en los comportamientos alimentarios y de actividad.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una o dos veces al día.
Los OAD previos al ensayo de los sujetos, es decir, el tratamiento con metformina, deben continuar sin cambios durante el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
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Cambio medio estimado en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 26.
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semana 0, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (SDS) del peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (SDS) del peso corporal desde el inicio hasta la semana 26.
Para reducir la variabilidad en las mediciones de peso corporal, se calcularon SDS.
La SDS para el peso se derivó al comparar las medidas reales con las tablas de crecimiento estándar para los Estados Unidos.
Para el cálculo de la SDS se utilizaron los valores estándar proporcionados por las tablas de crecimiento estándar según el sexo y la edad del sujeto en el momento de la medición.
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semana 0, semana 26
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Proporción de sujetos que alcanzaron una HbA1c por debajo del 7,0 %, que no experimentaron ningún episodio hipoglucémico grave emergente del tratamiento en las últimas 14 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: En la semana 26
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La proporción de sujetos que alcanzan HbA1c <7,0 % se presenta como porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <7,0 %, que no han experimentado ningún episodio de hipoglucemia grave emergente del tratamiento (un episodio que requiere la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas). ) dentro de las últimas 14 semanas de tratamiento.
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En la semana 26
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Proporción de sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,5 %, que no experimentaron ningún tratamiento Episodios hipoglucémicos graves emergentes en las últimas 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 26
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La proporción de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,5 % se presenta como porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <7,5 %, que no han experimentado ningún episodio de hipoglucemia grave emergente del tratamiento (un episodio que requiere la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas). ) dentro de las últimas 14 semanas de tratamiento.
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En la semana 26
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Número total de episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados Nocturnos (23:00-06:59) emergentes del tratamiento (23:00-06:59)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 26
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El número total de hipoglucemiantes sintomáticos nocturnos confirmados de glucosa en sangre (hora de inicio entre las 23:00 y las 06:59 ambas inclusive) graves (un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o hipoglucemiantes sintomáticos confirmados de glucosa en sangre episodios (valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L [56 mg/dL] con síntomas consistentes con hipoglucemia) experimentados por los sujetos durante el ensayo.
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Semanas 0 - 26
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Número total de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 26
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Número total de episodios de hipoglucemia sintomática graves emergentes del tratamiento (un episodio que requiere la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o glucosa en sangre confirmados (valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L [56 mg/dL] con síntomas consistentes con hipoglucemia) experimentados por los sujetos durante el ensayo.
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Semanas 0 - 26
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: semanas 0 - 26
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El número total de eventos adversos emergentes del tratamiento (el inicio del evento adverso es el primer día de la administración del producto del ensayo o después, y no más de 7 días después del último día de la administración del producto del ensayo) informados durante las 26 semanas de tratamiento.
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semanas 0 - 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina Detemir
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- NN304-4093
- 2013-005500-33 (Número EudraCT)
- U1111-1151-4056 (Otro identificador: WHO)
- 2015-1316 (Identificador de registro: REec)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .