Um estudo investigando a eficácia e a segurança da insulina Detemir versus insulina NPH em combinação com metformina e dieta/exercício em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado com metformina com ou sem outro(s) medicamento(s) antidiabético(s) oral(is) com ou sem insulina basal (iDEAt2)
9 de agosto de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto de 26 semanas, randomizado, de 2 braços, grupo paralelo, multicêntrico, investigando a eficácia e a segurança da insulina Detemir versus insulina neutra protamina Hagedorn em combinação com a dose máxima tolerada de metformina e dieta/exercício no controle glicêmico em crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 2 Insuficientemente Controlados com a Dose Máxima Tolerada de Metformina ± Outro(s) Medicamento(s) Antidiabético(s) Oral(is) ± Insulina Basal
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da insulina detemir versus insulina neutra protamina Hagedorn (NPH) em combinação com a dose máxima tolerada de metformina e dieta/exercício no controle glicêmico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina com ou sem outro(s) medicamento(s) antidiabético(s) oral(is) com ou sem insulina basal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1425DUC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goias
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Aparecida de Goiania, Goias, Brasil, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01223-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandria, Egito, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Egito, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Egito, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanha, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington, Maryland, Estados Unidos, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goudi/ Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona, Itália, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Itália, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut, Líbano
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hazmieh, Líbano, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Kinabalu, Malásia, 88996
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seremban, Malásia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seri Manjung, Malásia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Casablanca, Marrocos, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fès, Marrocos, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marrakech, Marrocos, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rabat, Marrocos, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puebla, México, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Peru, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kayseri, Peru, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Sérvia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, África do Sul, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do sujeito ou de um representante legalmente aceitável (LAR) e consentimento da criança do sujeito obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o julgamento
- Homem ou mulher, maior ou igual a 10 anos e menor ou igual a 17 anos no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tratados com a dose estável máxima tolerada de metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem ou com intolerância completa documentada à metformina
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) acima ou igual a 7,0% e abaixo ou igual a 10,5% (acima ou igual a 53 mmol/mol e abaixo ou igual a 91 mmol/mol) na triagem
Critério de exclusão:
- Diabetes do jovem com início na maturidade (MODY)
- Peptídeo C em jejum na triagem abaixo de 0,6 ng/mL
- Função hepática prejudicada definida como alanina aminotransferase (ALT) acima ou igual a 2,5 vezes o limite superior normal
- Retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia que requer tratamento agudo, conforme julgado pelo investigador
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não conste dos critérios de inclusão em um período de 3 meses antes do dia da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina detemir e dieta/exercício
Os ADOs atuais, ou seja, metformina ou outros ADOs, continuam inalterados
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma ou duas vezes ao dia.
Os ADOs pré-ensaio dos indivíduos, ou seja, o tratamento com metformina, devem continuar inalterados durante o período de tratamento.
A intervenção será realizada por meio de mudanças baseadas na família nos comportamentos alimentares e de atividade.
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Comparador Ativo: Insulina NPH e dieta/exercício
Os ADOs atuais, ou seja, metformina ou outros ADOs, continuam inalterados
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A intervenção será realizada por meio de mudanças baseadas na família nos comportamentos alimentares e de atividade.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma ou duas vezes ao dia.
Os ADOs pré-ensaio dos indivíduos, ou seja, o tratamento com metformina, devem continuar inalterados durante o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração média estimada na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até a semana 26.
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semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Desvio Padrão do Peso Corporal (SDS)
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração na pontuação do desvio padrão do peso corporal (SDS) desde o início até a semana 26.
A fim de reduzir a variabilidade nas medidas de peso corporal, foram calculados SDS.
SDS para peso foi derivado comparando as medidas reais com gráficos de crescimento padrão para os Estados Unidos.
Os valores padrão fornecidos pelos gráficos de crescimento padrão de acordo com o sexo e a idade do indivíduo no momento da medição foram usados para calcular o SDS.
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semana 0, semana 26
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Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0%, que não experimentaram nenhum episódio hipoglicêmico grave emergente do tratamento nas últimas 14 semanas de tratamento.
Prazo: Na semana 26
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A proporção de indivíduos que atingem HbA1c <7,0% é apresentada como porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c <7,0%, que não apresentaram nenhum episódio de hipoglicemia grave emergente do tratamento (um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas ) nas últimas 14 semanas de tratamento.
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Na semana 26
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Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,5%, que não experimentaram nenhum episódio hipoglicêmico grave emergente do tratamento nas últimas 14 semanas de tratamento
Prazo: Na semana 26
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A proporção de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,5% é apresentada como porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c <7,5%, que não experimentaram nenhum episódio de hipoglicemia grave emergente do tratamento (um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas ) nas últimas 14 semanas de tratamento.
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Na semana 26
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Número total de tratamento Emergente Noturno (23:00-06:59) Grave ou Glicemia (BG) Episódios hipoglicêmicos sintomáticos confirmados
Prazo: Semanas 0 - 26
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O número total de glicemia confirmada sintomático noturno (horário de início entre 23:00 e 06:59 ambos inclusive) grave (um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou glicemia confirmada hipoglicemiante sintomática episódios (valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L [56 mg/dL] com sintomas consistentes com hipoglicemia) experimentados pelos indivíduos durante o estudo.
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Semanas 0 - 26
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Número total de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG
Prazo: Semanas 0 - 26
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Número total de episódios graves emergentes de tratamento (um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou episódios hipoglicêmicos sintomáticos confirmados de glicose sanguínea (valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L [56 mg/dL] com sintomas consistentes com hipoglicemia) experimentados pelos sujeitos durante o ensaio.
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Semanas 0 - 26
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: semanas 0 - 26
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O número total de eventos adversos emergentes do tratamento (o início do evento adverso ocorre no primeiro dia ou após a administração do produto experimental e, no máximo, 7 dias após o último dia da administração do produto experimental) relatados durante as 26 semanas de tratamento.
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semanas 0 - 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN304-4093
- 2013-005500-33 (Número EudraCT)
- U1111-1151-4056 (Outro identificador: WHO)
- 2015-1316 (Identificador de registro: REec)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .