En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til insulin detemir versus insulin NPH i kombinasjon med metformin og kosthold/trening hos barn og ungdom med diabetes type 2 utilstrekkelig kontrollert på metformin med eller uten andre orale antidiabetiske legemidler med eller uten basal insulin (iDEAt2)
9. august 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 26-ukers åpen etikett, randomisert, 2-armet, parallell gruppe, multisenterforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til insulin Detemir versus insulinnøytralt protamin Hagedorn i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen metformin og diett/trening på glykemisk kontroll hos barn og ungdommer med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på den maksimalt tolererte dosen av metformin ± andre orale antidiabetiske legemidler ± basal insulin
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til insulin detemir versus insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) i kombinasjon med maksimal tolerert dose metformin og kosthold/trening på glykemisk kontroll hos barn og ungdom med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på maksimal tolerert dose av metformin med eller uten andre orale antidiabetika med eller uten basal insulin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1425DUC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brasil, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01223-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypt, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypt, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Washington, Maryland, Forente stater, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goudi/ Athens, Hellas, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fès, Marokko, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marrakech, Marokko, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rabat, Marokko, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Puebla, Mexico, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Spania, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kayseri, Tyrkia, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra forsøkspersonen eller en juridisk akseptabel representant (LAR) og barnesamtykke fra forsøkspersonen innhentet før eventuelle forsøksrelaterte aktiviteter. Prøverelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av rettssaken, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for rettssaken
- Mann eller kvinne, over eller lik 10 år og under eller lik 17 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus minst 3 måneder før screening
- Behandlet med maksimal tolerert stabil dose av metformin i minst 3 måneder før screening eller har dokumentert fullstendig metforminintoleranse
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) over eller lik 7,0 % og under eller lik 10,5 % (over eller lik 53 mmol/mol og under eller lik 91 mmol/mol) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Modenhetsdiabetes hos unge (MODY)
- Fastende C-peptid ved screening under 0,6 ng/ml
- Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) over eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kjent proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling som bedømt av etterforskeren
- Behandling med andre medikamenter for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 3 måneder før screeningsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin detemir og kosthold/trening
Gjeldende OADs, dvs. metformin eller andre OADs, fortsettes uendret
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) en eller to ganger daglig.
Forsøkspersonenes pre-trial OADs, dvs. metforminbehandling, bør fortsette uendret i behandlingsperioden.
Intervensjon vil bli utført gjennom familiebaserte endringer i spise- og aktivitetsatferd.
|
|
Aktiv komparator: Insulin NPH og kosthold/trening
Gjeldende OADs, dvs. metformin eller andre OADs, fortsettes uendret
|
Intervensjon vil bli utført gjennom familiebaserte endringer i spise- og aktivitetsatferd.
Administreres subkutant (s.c., under huden) en eller to ganger daglig.
Forsøkspersonenes pre-trial OAD, dvs. metforminbehandling, bør fortsette uendret i behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Estimert gjennomsnittlig endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til uke 26.
|
uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i standardavviksscore for kroppsvekt (SDS)
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Endring i standardavviksscore for kroppsvekt (SDS) fra baseline til uke 26.
For å redusere variasjonen i kroppsvektmålinger ble SDS beregnet.
SDS for vekt ble utledet ved å sammenligne de faktiske målingene med standard vekstdiagrammer for USA.
Standardverdier gitt av standard vekstdiagrammer i henhold til forsøkspersonens kjønn og alder på tidspunktet for målingen ble brukt til å beregne SDS.
|
uke 0, uke 26
|
|
Andel av pasienter som oppnår HbA1c under 7,0 %, som ikke har opplevd noen behandling Nye alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 14 ukene av behandlingen.
Tidsramme: I uke 26
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7,0 % er presentert som prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7,0 %, som ikke har opplevd noen behandlingsoppståtte alvorlige hypoglykemiske episoder (en episode som krever assistanse fra en annen person til å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende tiltak ) innen de siste 14 ukene av behandlingen.
|
I uke 26
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c under 7,5 %, som ikke har opplevd noen behandling Nye alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 14 ukene av behandlingen
Tidsramme: I uke 26
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,5 % er presentert som prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7,5 %, som ikke har opplevd noen behandlingsoppståtte alvorlige hypoglykemiske episoder (en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende tiltak ) innen de siste 14 ukene av behandlingen.
|
I uke 26
|
|
Totalt antall behandlinger Emergent nattlige (23:00-06:59) Alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 - 26
|
Det totale antallet blodsukker bekreftet symptomatisk nattlig (debut mellom kl. 23.00 og 06.59 både inkludert) alvorlig (en episode som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller blodsukker bekreftet symptomatisk hypoglykemi episoder (plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L [56 mg/dL] med symptomer som samsvarer med hypoglykemi) som forsøkspersonene opplevde under forsøket.
|
Uke 0 - 26
|
|
Totalt antall behandlinger som oppstår alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 - 26
|
Totalt antall behandlinger som oppstår alvorlig (en episode som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller blodsukker bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder (plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L [56 mg/dL] med symptomer som samsvarer med hypoglykemi) som forsøkspersonene opplevde under forsøket.
|
Uke 0 - 26
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: uke 0 - 26
|
Det totale antallet behandlingsoppståtte bivirkninger (utbruddet av bivirkningen er på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av administrasjonen av prøveproduktet) rapportert i løpet av de 26 ukene av behandlingen.
|
uke 0 - 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-4093
- 2013-005500-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1151-4056 (Annen identifikator: WHO)
- 2015-1316 (Registeridentifikator: REec)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .