Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin detemir versus insulin NPH i kombination med metformin og diæt/motion hos børn og unge med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med eller uden andre orale antidiabetiske lægemidler med eller uden basal insulin (iDEAt2)

9. august 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 26-ugers åbent mærke, randomiseret, 2-armet, parallel gruppe, multicenterforsøg, der undersøger effektivitet og sikkerhed af insulin Detemir versus insulinneutralt protamin Hagedorn i kombination med den maksimalt tolererede dosis af metformin og diæt/motion på glykæmisk kontrol hos børn og unge med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis af metformin ± andre orale antidiabetiske lægemidler ± basal insulin

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin detemir versus insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) i kombination med den maksimalt tolererede dosis af metformin og diæt/motion på glykæmisk kontrol hos børn og unge med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis af metformin med eller uden andre orale antidiabetiske lægemidler med eller uden basal insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasilien, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Forenede Stater, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Goudi/ Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Kalkun, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Marokko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant (LAR) og børnesamtykke fra forsøgspersonen opnået før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter til at bestemme egnethed til rettergangen
  • Mand eller kvinde, over eller lig med 10 år og under eller lig med 17 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke/samtykke
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus mindst 3 måneder før screening
  • Behandlet med den maksimalt tolererede stabile dosis af metformin i mindst 3 måneder før screening eller har dokumenteret fuldstændig metforminintolerance
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) over eller lig med 7,0 % og under eller lig med 10,5 % (over eller lig med 53 mmol/mol og under eller lig med 91 mmol/mol) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Moden diabetes hos unge (MODY)
  • Fastende C-peptid ved screening under 0,6 ng/ml
  • Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) over eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling som vurderet af investigator
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 3 måneder før screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin detemir og kost/motion
Nuværende OAD'er, dvs. metformin eller andre OAD'er, fortsættes uændret
Medicin: Insulin NPH
Indgivet subkutant (s.c., under huden) en eller to gange dagligt. Forsøgspersonernes præ-trial OADs, dvs. metforminbehandling, bør fortsætte uændret i behandlingsperioden.
Adfærdsmæssigt: Kost/motion
Intervention vil blive udført gennem familiebaserede ændringer i spise- og aktivitetsadfærd.
Aktiv komparator: Insulin NPH og kost/motion
Nuværende OAD'er, dvs. metformin eller andre OAD'er, fortsættes uændret
Adfærdsmæssigt: Kost/motion
Intervention vil blive udført gennem familiebaserede ændringer i spise- og aktivitetsadfærd.
Medicin: Insulin detemir
Indgivet subkutant (s.c., under huden) en eller to gange dagligt. Forsøgspersonernes præ-trial OAD'er, dvs. metforminbehandling, bør fortsætte uændret i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Estimeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 26.
uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt standardafvigelsesscore (SDS) fra baseline til uge 26. For at reducere variabiliteten i kropsvægtmålinger blev SDS beregnet. SDS for vægt blev udledt ved at sammenligne de faktiske målinger med standard vækstdiagrammer for USA. Standardværdier tilvejebragt af standardvækstdiagrammerne i henhold til forsøgspersonens køn og alder på tidspunktet for målingen blev brugt til at beregne SDS.
uge 0, uge ​​26
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 %, og som ikke har oplevet nogen behandling Nye alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for de sidste 14 ugers behandling.
Tidsramme: I uge 26
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,0 %, er vist som procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,0 %, som ikke har oplevet nogen behandlingsudspringende alvorlige hypoglykæmiske episoder (en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger ) inden for de sidste 14 ugers behandling.
I uge 26
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,5 %, som ikke har oplevet nogen behandling Nye alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for de sidste 14 ugers behandling
Tidsramme: I uge 26
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,5 %, er vist som procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,5 %, som ikke har oplevet nogen behandlingsudspringende alvorlige hypoglykæmiske episoder (en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger ) inden for de sidste 14 ugers behandling.
I uge 26
Samlet antal behandlinger, der opstår natlige (23:00-06:59) alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - 26
Det samlede antal af blodsukker bekræftet symptomatisk natlig (debut mellem kl. 23.00 og 06.59 både inklusive) alvorlig (en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller blodsukker bekræftet symptomatisk hypoglykæmi episoder (plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L [56 mg/dL] med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi), som forsøgspersonerne oplevede under forsøget.
Uge 0 - 26
Samlet antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - 26
Samlet antal behandlinger, der opstår alvorlige (en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller blodsukker bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder (plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L [56 mg/dL] med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi), som forsøgspersonerne oplevede under forsøget.
Uge 0 - 26
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: uge 0 - 26
Det samlede antal behandlingsfremkomne bivirkninger (begyndelsen af ​​den uønskede hændelse er på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 dage efter den sidste dag af forsøgsproduktadministrationen) rapporteret i løbet af de 26 ugers behandling.
uge 0 - 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1151-4056 (Anden identifikator: WHO)
  • 2015-1316 (Registry Identifier: REec)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin NPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner