Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Detemir w porównaniu z insuliną NPH w skojarzeniu z metforminą i dietą/ćwiczeniami fizycznymi u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich z insuliną podstawową lub bez niej (iDEAt2)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Detemir w porównaniu z obojętną dla insuliny protaminą Hagedorn w połączeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy i dietą/ćwiczeniami na kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy ± inne doustne leki przeciwcukrzycowe ± insulina podstawowa

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny detemir w porównaniu z insuliną Neutral Protamine Hagedorn (NPH) w połączeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy oraz dietą/ćwiczeniami na kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną maksymalna tolerowana dawka metforminy z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub bez, z insuliną bazową lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brazylia, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Goudi/ Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Hiszpania, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Indyk, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Liban, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Liban, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malezja, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Maroko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) oraz zgoda dziecka uczestnika uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do rozprawa sądowa
  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej lub równo 10 lat i poniżej lub równo 17 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • leczonych maksymalną tolerowaną stabilną dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub z udokumentowaną całkowitą nietolerancją metforminy
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) powyżej lub równo 7,0% i poniżej lub równo 10,5% (powyżej lub równo 53 mmol/mol i poniżej lub równo 91 mmol/mol) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY)
  • Peptyd C na czczo podczas badania przesiewowego poniżej 0,6 ng/ml
  • Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca ostrego leczenia według oceny badacza
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina detemir a dieta/ćwiczenia
Obecne OAD, tj. metformina lub inne OAD, są kontynuowane bez zmian
Lek: Insulina NPH
Podawać podskórnie (podskórnie) raz lub dwa razy dziennie. OAD przed badaniem, tj. leczenie metforminą, powinno być kontynuowane w okresie leczenia bez zmian.
Behawioralne: Dieta/ćwiczenia
Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez rodzinne zmiany zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością.
Aktywny komparator: Insulina NPH i dieta/ćwiczenia
Obecne OAD, tj. metformina lub inne OAD, są kontynuowane bez zmian
Behawioralne: Dieta/ćwiczenia
Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez rodzinne zmiany zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością.
Lek: Insulina detemir
Podawać podskórnie (podskórnie) raz lub dwa razy dziennie. OAD pacjentów przed badaniem, tj. leczenie metforminą, powinno być kontynuowane w okresie leczenia bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Szacunkowa średnia zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości wyjściowej do tygodnia 26.
tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego masy ciała (SDS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26. W celu zmniejszenia zmienności pomiarów masy ciała obliczono SDS. SDS dla wagi uzyskano przez porównanie rzeczywistych pomiarów ze standardowymi wykresami wzrostu dla Stanów Zjednoczonych. Standardowe wartości dostarczone przez standardowe wykresy wzrostu w zależności od płci i wieku osobnika w czasie pomiaru wykorzystano do obliczenia SDS.
tydzień 0, tydzień 26
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto HbA1c poniżej 7,0%, u których nie zastosowano żadnego leczenia Pojawiające się ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 14 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Odsetek osób osiągających HbA1c <7,0% przedstawiono jako odsetek osób osiągających HbA1c <7,0%, u których nie wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii związane z leczeniem (epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) ) w ciągu ostatnich 14 tygodni leczenia.
W 26 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,5%, u których nie zastosowano żadnego leczenia Pojawiające się ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 14 tygodni leczenia
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Odsetek osób osiągających HbA1c poniżej 7,5% przedstawiono jako odsetek osób osiągających HbA1c <7,5%, u których nie wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii związane z leczeniem (epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) ) w ciągu ostatnich 14 tygodni leczenia.
W 26 tygodniu
Całkowita liczba zabiegów Wschodzące w nocy (23:00-06:59) Ciężkie lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 26
Całkowita liczba potwierdzonych glikemii objawowa nocna (czas wystąpienia od 23:00 do 06:59 włącznie) ciężka (epizod wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub potwierdzona objawowa hipoglikemia epizody (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l [56 mg/dl] z objawami odpowiadającymi hipoglikemii) doświadczane przez uczestników podczas badania.
Tygodnie 0 - 26
Łączna liczba leczonych nagłych ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 26
Całkowita liczba nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii (epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej stężeniem glukozy we krwi (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l [56 mg/dl] z objawów odpowiadających hipoglikemii) doświadczanych przez osoby badane podczas badania.
Tygodnie 0 - 26
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: tygodnie 0 - 26
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (wystąpienie zdarzenia niepożądanego miało miejsce pierwszego dnia podania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu podania produktu testowego) zgłoszonych w ciągu 26 tygodni leczenia.
tygodnie 0 - 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1151-4056 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2015-1316 (Identyfikator rejestru: REec)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina NPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj