En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av insulin detemir kontra insulin NPH i kombination med metformin och kost/motion hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på metformin med eller utan andra orala antidiabetiska läkemedel med eller utan basalt insulin (iDEAt2)
9 augusti 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 26-veckors öppen etikett, randomiserad, 2-armad, parallell grupp, multicenterstudie som undersöker effektivitet och säkerhet av insulin Detemir kontra insulinneutralt Protamine Hagedorn i kombination med den maximalt tolererade dosen av metformin och kost/motion på glykemisk kontroll hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på den maximalt tolererade dosen av metformin ± andra orala antidiabetesläkemedel ± basalt insulin
Detta försök genomförs globalt.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av insulin detemir kontra insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) i kombination med den maximalt tolererade dosen av metformin och kost/motion för glykemisk kontroll hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på den maximalt tolererade dosen av metformin med eller utan andra orala antidiabetiska läkemedel med eller utan basalinsulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1425DUC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brasilien, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypten, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypten, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Washington, Maryland, Förenta staterna, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goudi/ Athens, Grekland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kayseri, Kalkon, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Marocko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fès, Marocko, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marrakech, Marocko, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rabat, Marocko, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nis, Serbien, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från försökspersonen eller en juridiskt godtagbar företrädare (LAR) och barns samtycke från försökspersonen erhållits före eventuella rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av rättegången, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för försöket
- Man eller kvinna, över eller lika med 10 år och under eller lika med 17 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke/samtycke
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus minst 3 månader före screening
- Behandlas med den maximalt tolererade stabila dosen av metformin i minst 3 månader före screening eller har dokumenterat fullständig metforminintolerans
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) över eller lika med 7,0 % och under eller lika med 10,5 % (över eller lika med 53 mmol/mol och under eller lika med 91 mmol/mol) vid screening
Exklusions kriterier:
- Mognadsdiabetes hos unga (MODY)
- Fastande C-peptid vid screening under 0,6 ng/ml
- Nedsatt leverfunktion definieras som alaninaminotransferas (ALT) över eller lika med 2,5 gånger övre normalgräns
- Känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling enligt utredarens bedömning
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 3 månader före screeningdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin detemir och kost/motion
Nuvarande OADs, dvs metformin eller andra OADs, fortsätter oförändrade
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) en eller två gånger dagligen.
Försökspersonernas OADs före prövning, dvs metforminbehandling, bör fortsätta oförändrad under behandlingsperioden.
Intervention kommer att utföras genom familjebaserade förändringar i ät- och aktivitetsbeteenden.
|
|
Aktiv komparator: Insulin NPH och kost/motion
Nuvarande OADs, dvs metformin eller andra OADs, fortsätter oförändrade
|
Intervention kommer att utföras genom familjebaserade förändringar i ät- och aktivitetsbeteenden.
Administreras subkutant (s.c., under huden) en eller två gånger dagligen.
Försökspersonernas OAD:s före prövning, dvs metforminbehandling, bör fortsätta oförändrad under behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Beräknad genomsnittlig förändring av HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinjen till vecka 26.
|
vecka 0, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt Standard Deviation Score (SDS)
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring av standardavvikelsepoäng för kroppsvikt (SDS) från baslinjen till vecka 26.
För att minska variationen i kroppsviktsmätningar beräknades SDS.
SDS för vikt härleddes genom att jämföra de faktiska mätningarna med standardtillväxtdiagram för USA.
Standardvärden som tillhandahålls av standardtillväxtdiagrammen enligt patientens kön och ålder vid tidpunkten för mätningen användes för att beräkna SDS.
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 %, som inte har upplevt någon behandling Nya allvarliga hypoglykemiska episoder under de senaste 14 veckorna av behandlingen.
Tidsram: I vecka 26
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7,0 % presenteras som procent av försökspersoner som uppnår HbA1c <7,0 %, som inte har upplevt några behandlingsuppkommande allvarliga hypoglykemiska episoder (en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder ) inom de senaste 14 veckorna av behandlingen.
|
I vecka 26
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,5 %, som inte har upplevt någon behandling Nya allvarliga hypoglykemiska episoder under de senaste 14 veckorna av behandlingen
Tidsram: I vecka 26
|
Andelen försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,5 % presenteras som en procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c <7,5 %, som inte har upplevt några behandlingsuppkommande allvarliga hypoglykemiska episoder (en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder ) inom de senaste 14 veckorna av behandlingen.
|
I vecka 26
|
|
Totalt antal behandlingar Emergent nattliga (23:00-06:59) Svår eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - 26
|
Det totala antalet bekräftade symtomatiska nattliga (debut mellan kl. 23.00 och 06.59) allvarliga (en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller blodsocker bekräftad symtomatisk hypoglykemi. episoder (plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L [56 mg/dL] med symtom som överensstämmer med hypoglykemi) som försökspersonerna upplevde under försöket.
|
Vecka 0 - 26
|
|
Totalt antal behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - 26
|
Totalt antal behandlingsuppkommande allvarliga (en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder (plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L [56 mg/dL] med symtom som överensstämmer med hypoglykemi) som försökspersonerna upplevde under försöket.
|
Vecka 0 - 26
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: vecka 0 - 26
|
Det totala antalet behandlingsuppkomna biverkningar (debuten av biverkningen är på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen av prövningsprodukten) som rapporterades under de 26 veckorna av behandlingen.
|
vecka 0 - 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-4093
- 2013-005500-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1151-4056 (Annan identifierare: WHO)
- 2015-1316 (Registeridentifierare: REec)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .