Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost inzulinu Detemir versus inzulin NPH v kombinaci s metforminem a dietou/cvičením u dětí a dospívajících s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem s nebo bez jiných perorálních antidiabetik s bazálním inzulinem nebo bez něj (iDEAt2)

9. srpna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní otevřená, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupina, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost inzulinu detemir versus inzulinový neutrální protamin Hagedorn v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou metforminu a dietou/cvičením na kontrolu glykémie u dětí a dospívající s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným maximální tolerovanou dávkou metforminu ± jiné perorální antidiabetikum (léky) ± bazální inzulín

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost inzulínu detemir oproti inzulínu Neutral Protamine Hagedorn (NPH) v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou metforminu a dietou/cvičením na kontrolu glykémie u dětí a dospívajících s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným na maximální tolerovanou dávku metforminu s nebo bez jiného perorálního antidiabetika s bazálním inzulinem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brazílie, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Krocan, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malajsie, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Maroko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Spojené státy, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Nis, Srbsko, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Goudi/ Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Španělsko, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas subjektu nebo právně přijatelného zástupce (LAR) a souhlas dítěte získaný od subjektu před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem. Aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které se provádějí jako součást studie, včetně aktivit k určení vhodnosti pro zkouška
  • Muž nebo žena, v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu starší nebo rovný 10 let a nižší nebo rovný 17 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Léčeni maximální tolerovanou stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem nebo mají zdokumentovanou úplnou intoleranci metforminu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) vyšší nebo rovný 7,0 % a nižší nebo rovný 10,5 % (nad nebo rovný 53 mmol/mol a nižší nebo rovný 91 mmol/mol) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY)
  • C-peptid nalačno při screeningu pod 0,6 ng/ml
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nad nebo rovna 2,5násobku horní normální hranice
  • Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu podle posouzení zkoušejícího
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, v období 3 měsíců přede dnem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin detemir a dieta/cvičení
Současné OAD, tj. metformin nebo jiné OAD, pokračují beze změny
Lék: Inzulin NPH
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou nebo dvakrát denně. Léčba metforminem před zahájením studie by měla pokračovat během léčebného období beze změny.
Behaviorální: Dieta/cvičení
Intervence bude prováděna prostřednictvím rodinných změn ve stravování a aktivitě.
Aktivní komparátor: Inzulín NPH a dieta/cvičení
Současné OAD, tj. metformin nebo jiné OAD, pokračují beze změny
Behaviorální: Dieta/cvičení
Intervence bude prováděna prostřednictvím rodinných změn ve stravování a aktivitě.
Lék: Inzulin detemir
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou nebo dvakrát denně. Léčba OAD před zkušebním obdobím, tj. léčba metforminem, by měla během léčebného období pokračovat beze změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: týden 0, týden 26
Odhadovaná průměrná změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) od výchozí hodnoty do 26. týdne.
týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre standardní odchylky tělesné hmotnosti (SDS)
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna skóre směrodatné odchylky tělesné hmotnosti (SDS) od výchozího stavu do týdne 26. Aby se snížila variabilita měření tělesné hmotnosti, byly vypočteny SDS. SDS pro hmotnost byl odvozen porovnáním skutečných měření se standardními růstovými grafy pro Spojené státy. Pro výpočet SDS byly použity standardní hodnoty poskytnuté standardními růstovými grafy podle pohlaví a věku subjektu v době měření.
týden 0, týden 26
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 %, kteří neprodělali žádnou léčbu Nástup těžkých hypoglykemických epizod během posledních 14 týdnů léčby.
Časové okno: V týdnu 26
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % je uveden jako procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 %, kteří neprodělali žádné závažné hypoglykemické epizody vyvolané léčbou (epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních ) během posledních 14 týdnů léčby.
V týdnu 26
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,5 %, kteří neprodělali žádnou léčbu Nástupné těžké hypoglykemické epizody během posledních 14 týdnů léčby
Časové okno: V týdnu 26
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,5 % je uveden jako procento subjektů dosahujících HbA1c < 7,5 %, kteří neprodělali žádné závažné hypoglykemické epizody vyvolané léčbou (epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních ) během posledních 14 týdnů léčby.
V týdnu 26
Celkový počet ošetření Noční urgentní (23:00-06:59) Závažná nebo potvrzená glukóza v krvi (BG) Symptomatické hypoglykemické epizody
Časové okno: Týdny 0 - 26
Celkový počet potvrzených symptomatických nočních glykémií (doba nástupu mezi 23:00 a 06:59 včetně) závažných (epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzené symptomatickou hypoglykémií epizody (hodnota glukózy v plazmě <3,1 mmol/l [56 mg/dl] se symptomy odpovídajícími hypoglykémii), které prodělali subjekty během studie.
Týdny 0 - 26
Celkový počet naléhavých závažných nebo potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod léčby
Časové okno: Týdny 0 - 26
Celkový počet závažných závažných epizod léčby (epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo provedení jiných nápravných opatření) nebo symptomatických hypoglykemických epizod potvrzených glykémií (hodnota glukózy v plazmě <3,1 mmol/l [56 mg/dl] s příznaky odpovídající hypoglykémii), které subjekty během studie zaznamenaly.
Týdny 0 - 26
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: týdny 0-26
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (nástup nežádoucí příhody je první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm a nejpozději 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku) hlášených během 26 týdnů léčby.
týdny 0-26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1151-4056 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2015-1316 (Identifikátor registru: REec)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin NPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit