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Uno studio che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Detemir rispetto all'insulina NPH in combinazione con metformina e dieta/esercizio fisico in bambini e adolescenti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con metformina con o senza altri farmaci antidiabetici orali con o senza insulina basale (iDEAt2)

9 agosto 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio in aperto di 26 settimane, randomizzato, a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Detemir rispetto all'insulina protamina neutra Hagedorn in combinazione con la dose massima tollerata di metformina e dieta/esercizio fisico sul controllo glicemico nei bambini e adolescenti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllati sulla dose massima tollerata di metformina ± altri farmaci antidiabetici orali ± insulina basale

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina detemir rispetto all'insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) in combinazione con la dose massima tollerata di metformina e dieta/esercizio fisico sul controllo glicemico in bambini e adolescenti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato la dose massima tollerata di metformina con o senza altri farmaci antidiabetici orali con o senza insulina basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasile, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egitto, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Goudi/ Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libano, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libano, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Marocco, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Marocco, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Marocco, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spagna, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Stati Uniti, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Tacchino, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del soggetto o di un rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e assenso del minore da parte del soggetto ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. il processo
  • Maschio o femmina, di età superiore o uguale a 10 anni e inferiore o uguale a 17 anni al momento della firma del consenso/assenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima dello screening
  • Trattati con la massima dose stabile tollerata di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening o con documentata intolleranza completa alla metformina
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) superiore o uguale a 7,0% e inferiore o uguale a 10,5% (superiore o uguale a 53 mmol/mol e inferiore o uguale a 91 mmol/mol) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Diabete giovanile ad esordio in età matura (MODY)
  • Peptide C a digiuno allo screening inferiore a 0,6 ng/mL
  • Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALT) superiore o uguale a 2,5 volte il limite normale superiore
  • - Retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede un trattamento acuto a giudizio dello sperimentatore
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 3 mesi prima del giorno dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina detemir e dieta/esercizio
Gli attuali OAD, ad esempio metformina o altri OAD, continuano invariati
Droga: Insulina NPH
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una o due volte al giorno. Gli OAD pre-trial dei soggetti, vale a dire il trattamento con metformina, devono continuare invariati durante il periodo di trattamento.
Comportamentale: Dieta/esercizio
L'intervento verrà eseguito attraverso cambiamenti basati sulla famiglia nei comportamenti alimentari e di attività.
Comparatore attivo: Insulina NPH e dieta/esercizio
Gli attuali OAD, ad esempio metformina o altri OAD, continuano invariati
Comportamentale: Dieta/esercizio
L'intervento verrà eseguito attraverso cambiamenti basati sulla famiglia nei comportamenti alimentari e di attività.
Droga: Insulina determir
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una o due volte al giorno. Il trattamento con OAD pre-trial dei soggetti, vale a dire il trattamento con metformina, deve continuare invariato durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
Variazione media stimata di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alla settimana 26.
settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di deviazione standard del peso corporeo (SDS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
Variazione del punteggio di deviazione standard del peso corporeo (SDS) dal basale alla settimana 26. Al fine di ridurre la variabilità nelle misurazioni del peso corporeo, sono state calcolate le SDS. La SDS per il peso è stata derivata confrontando le misurazioni effettive con i grafici di crescita standard per gli Stati Uniti. Per il calcolo della SDS sono stati utilizzati i valori standard forniti dai grafici di crescita standard in base al sesso e all'età del soggetto al momento della misurazione.
settimana 0, settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7,0%, che non hanno subito alcun trattamento Episodi ipoglicemici gravi emergenti nelle ultime 14 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Alla settimana 26
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% è presentata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%, che non hanno manifestato alcun episodio ipoglicemico grave emergente dal trattamento (un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive ) nelle ultime 14 settimane di trattamento.
Alla settimana 26
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7,5%, che non hanno subito alcun trattamento Episodi ipoglicemici gravi emergenti nelle ultime 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 26
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,5% è presentata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto un HbA1c <7,5%, che non hanno manifestato alcun episodio ipoglicemico grave emergente dal trattamento (un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive ) nelle ultime 14 settimane di trattamento.
Alla settimana 26
Numero totale di trattamenti Emergenti Notturni (23:00-06:59) Gravi o Glicemia (BG) Episodi ipoglicemici sintomatici confermati
Lasso di tempo: Settimane 0 - 26
Il numero totale di glicemia sintomatica confermata notturna (ora di insorgenza tra le 23:00 e le 06:59 entrambe incluse) grave (un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o glicemia sintomatica confermata ipoglicemica episodi (valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L [56 mg/dL] con sintomi coerenti con l'ipoglicemia) sperimentati dai soggetti durante lo studio.
Settimane 0 - 26
Numero totale di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0 - 26
Numero totale di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi (un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) gravi (un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona) o di glicemia (valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L [56 mg/dL] con sintomi coerenti con l'ipoglicemia) manifestati dai soggetti durante lo studio.
Settimane 0 - 26
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: settimane 0 - 26
Il numero totale di eventi avversi emersi durante il trattamento (l'insorgenza dell'evento avverso avviene il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale) riportati durante le 26 settimane di trattamento.
settimane 0 - 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (Numero EudraCT)
  • U1111-1151-4056 (Altro identificatore: WHO)
  • 2015-1316 (Identificatore di registro: REec)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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