Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir versus insuline NPH in combinatie met metformine en dieet/beweging bij kinderen en adolescenten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine met of zonder andere orale antidiabetica met of zonder basale insuline (iDEAt2)
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 26 weken durende open-label, gerandomiseerde, 2-armige, parallelle groep, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir versus insulineneutrale protamine Hagedorn in combinatie met de maximaal getolereerde dosis metformine en dieet/oefening op glykemische controle bij kinderen wordt onderzocht en adolescenten met diabetes type 2 onvoldoende onder controle met de maximaal getolereerde dosis metformine ± andere orale antidiabetica ± basale insuline
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van insuline detemir versus insuline Neutraal Protamine Hagedorn (NPH) in combinatie met de maximaal getolereerde dosis metformine en dieet/beweging op glykemische controle bij kinderen en adolescenten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met de maximaal getolereerde dosis metformine met of zonder andere orale antidiabetica met of zonder basale insuline.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1425DUC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brazilië, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01223-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypte, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypte, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goudi/ Athens, Griekenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italië, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kayseri, Kalkoen, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88996
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seri Manjung, Maleisië, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fès, Marokko, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marrakech, Marokko, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rabat, Marokko, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Puebla, Mexico, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Russische Federatie, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nis, Servië, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanje, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en instemming van het kind van de proefpersoon voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het proces
- Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 10 jaar en jonger dan of gelijk aan 17 jaar op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming/instemming
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeld met de maximaal getolereerde stabiele dosis metformine gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening of met gedocumenteerde volledige metformine-intolerantie
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) hoger dan of gelijk aan 7,0% en lager dan of gelijk aan 10,5% (hoger dan of gelijk aan 53 mmol/mol en lager dan of gelijk aan 91 mmol/mol) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY)
- Nuchter C-peptide bij screening lager dan 0,6 ng/ml
- Verminderde leverfunctie gedefinieerd als alanine aminotransferase (ALT) boven of gelijk aan 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie die naar het oordeel van de onderzoeker acute behandeling vereist
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 3 maanden voor de dag van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline detemir en dieet/oefening
De huidige OAD's, d.w.z. metformine of andere OAD's, worden ongewijzigd voortgezet
|
Een- of tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
De OAD's van de proefpersonen, d.w.z. de behandeling met metformine, dienen tijdens de behandelingsperiode ongewijzigd te blijven.
Interventie zal worden uitgevoerd door middel van gezinsgebaseerde veranderingen in eet- en activiteitengedrag.
|
|
Actieve vergelijker: Insuline NPH en dieet/oefening
De huidige OAD's, d.w.z. metformine of andere OAD's, worden ongewijzigd voortgezet
|
Interventie zal worden uitgevoerd door middel van gezinsgebaseerde veranderingen in eet- en activiteitengedrag.
Een- of tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
De pre-trial OAD's van de proefpersonen, d.w.z. metforminebehandeling, moet tijdens de behandelingsperiode ongewijzigd worden voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 26.
|
week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht standaarddeviatiescore (SDS)
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in de standaarddeviatiescore (SDS) van het lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26.
Om de variabiliteit in lichaamsgewichtmetingen te verminderen, werden SDS berekend.
SDS voor gewicht werd afgeleid door de werkelijke metingen te vergelijken met standaard groeigrafieken voor de Verenigde Staten.
Standaardwaarden van de standaardgroeigrafieken volgens het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon ten tijde van de meting werden gebruikt om de SDS te berekenen.
|
week 0, week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt, die geen enkele behandeling hebben ondergaan Opkomende ernstige hypoglykemische episoden in de laatste 14 weken van de behandeling.
Tijdsspanne: In week 26
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7,0% bereikt, wordt weergegeven als percentage proefpersonen dat HbA1c <7,0% bereikt, die geen behandeling hebben doorgemaakt. ) binnen de laatste 14 weken van de behandeling.
|
In week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,5% bereikt, die geen enkele behandeling hebben ondergaan Opkomende ernstige hypoglykemische episoden in de laatste 14 weken van de behandeling
Tijdsspanne: In week 26
|
Het percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,5% bereikt, wordt gepresenteerd als percentage van de proefpersonen die een HbA1c van <7,5% bereikten, die geen enkele behandeling hebben meegemaakt die ernstige hypoglykemische episodes heeft doorgemaakt (een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen ) binnen de laatste 14 weken van de behandeling.
|
In week 26
|
|
Totaal aantal behandeling Opkomende nachtelijke (23:00-06:59) Ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0 - 26
|
Het totale aantal bevestigde bloedglucosesymptomen 's nachts (begintijd tussen 23.00 uur en 06.59 uur beide inclusief) ernstig (een episode waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraat, glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie episoden (plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L [56 mg/dL] met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie) die de proefpersonen tijdens het onderzoek ondervonden.
|
Weken 0 - 26
|
|
Totaal aantal opkomende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0 - 26
|
Totaal aantal opkomende ernstige (een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraat, glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes (plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L [56 mg/dL] met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie) die de proefpersonen tijdens het onderzoek ondervonden.
|
Weken 0 - 26
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: weken 0 - 26
|
Het totale aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (het begin van de bijwerking is op of na de eerste dag van de toediening van het proefproduct en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van de toediening van het proefmiddel) gemeld tijdens de 26 weken behandeling.
|
weken 0 - 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-4093
- 2013-005500-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1151-4056 (Andere identificatie: WHO)
- 2015-1316 (Register-ID: REec)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .