Tutkimus, jossa tutkitaan Detemir-insuliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna NPH-insuliiniin yhdistettynä metformiiniin ja ruokavalioon/harjoitukseen lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetesta riittämätön hallinta metformiinilla yhdessä tai ilman muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä perusinsuliinin kanssa tai ilman (iDEAt2)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
26 viikon avoin, satunnaistettu, 2-kätinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Detemir-insuliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna insuliinineutraaliin protamiini Hagedorniin yhdistettynä suurimman siedetyn metformiiniannoksen ja ruokavalion/harjoituksen kanssa lasten glykeemisen tason hallintaan ja nuoret, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella ± muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ± perusinsuliini
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia detemirinsuliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Neutral Protamine Hagedorn (NPH) -insuliiniin yhdistettynä suurimman siedetyn metformiiniannoksen ja ruokavalion/harjoituksen kanssa glukoositason hallintaan lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan suurin siedetty metformiiniannos muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman perusinsuliinia tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1425DUC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brasilia, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01223-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypti, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egypti, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanja, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goudi/ Athens, Kreikka, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88996
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seri Manjung, Malesia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fès, Marokko, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marrakech, Marokko, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rabat, Marokko, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kayseri, Turkki, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus koehenkilöltä tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) ja lapsen suostumus koehenkilöltä, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen. oikeudenkäynti
- Mies tai nainen, vähintään 10 vuotta ja alle tai yhtä kuin 17 vuotta tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- hoidettu suurimmalla siedetyllä vakaalla metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai joilla on dokumentoitu täydellinen metformiini-intoleranssi
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) yli tai yhtä suuri kuin 7,0 % ja alle tai yhtä suuri kuin 10,5 % (yli tai yhtä suuri kuin 53 mmol/mol ja alle tai yhtä suuri kuin 91 mmol/mol) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorten aikuisten diabetes (MODY)
- Paasto-C-peptidi seulonnassa alle 0,6 ng/ml
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), joka ylittää tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa tutkijan arvioiden mukaan
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Detemirinsuliini ja ruokavalio/liikunta
Nykyiset OAD:t eli metformiini tai muut OAD:t jatkuvat ennallaan
|
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran tai kahdesti päivässä.
Koehenkilöiden tutkimusta edeltäviä OAD:ita eli metformiinihoitoa tulee jatkaa ennallaan hoitojakson ajan.
Interventio toteutetaan perhekohtaisilla muutoksilla syömisessä ja aktiivisuuskäyttäytymisessä.
|
|
Active Comparator: NPH-insuliini ja ruokavalio/liikunta
Nykyiset OAD:t eli metformiini tai muut OAD:t jatkuvat ennallaan
|
Interventio toteutetaan perhekohtaisilla muutoksilla syömisessä ja aktiivisuuskäyttäytymisessä.
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran tai kahdesti päivässä.
Koehenkilöiden tutkimusta edeltävän OAD:n eli metformiinihoidon tulee jatkua ennallaan hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 26.
|
viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painon keskihajontapisteissä (SDS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Muutos ruumiinpainon standardipoikkeamapisteissä (SDS) lähtötasosta viikkoon 26.
Ruumiinpainomittausten vaihtelun vähentämiseksi laskettiin SDS.
Painon SDS johdettiin vertaamalla todellisia mittauksia Yhdysvaltojen standardikasvukaavioihin.
SDS:n laskemiseen käytettiin standardiarvoja, jotka saatiin koehenkilön sukupuolen ja iän mukaan mittaushetkellä vakiokasvukaavioista.
|
viikko 0, viikko 26
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 % ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa, vaikeita hypoglykemiajaksoja viimeisen 14 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden HbA1c-arvo on <7,0 %, on esitetty prosentteina henkilöistä, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 % ja jotka eivät ole kokeneet hoitoon liittyviä vakavia hypoglykemiajaksoja (jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi ) viimeisen 14 hoitoviikon aikana.
|
Viikolla 26
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7,5 % ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa, vaikeita hypoglykemiajaksoja viimeisen 14 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,5 %, on esitetty prosentteina henkilöistä, joiden HbA1c on alle 7,5 % ja joilla ei ole ollut hoidon edellyttämiä vakavia hypoglykemiajaksoja (jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi ) viimeisen 14 hoitoviikon aikana.
|
Viikolla 26
|
|
Hoitojen kokonaismäärä kiireellisiä yöllisiä (23.00-06.59) vaikeita tai verensokerin (BG) vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikot 0-26
|
Oireisen yöllisen (alkamisaika klo 23.00–06.59 molemmat mukaan lukien) verensokerin kokonaismäärä, vakava (jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden antamiseksi) tai verensokerilla vahvistettu oireinen hypoglykemia jaksot (plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L [56 mg/dl] ja oireet, jotka vastaavat hypoglykemiaa), joita koehenkilöt kokivat tutkimuksen aikana.
|
Viikot 0-26
|
|
Hoitojen kokonaismäärä, vaikeiden vaikeiden tai vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
|
Hoitoon liittyvien vakavien (kohtaus, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi) tai verensokerilla vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä (plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L [56 mg/dl] hypoglykemian oireet), joita koehenkilöt ovat kokeneet tutkimuksen aikana.
|
Viikot 0-26
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: viikot 0-26
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä (haittatapahtuma alkaa ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen antopäivän jälkeen) raportoitu 26 hoitoviikon aikana.
|
viikot 0-26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-4093
- 2013-005500-33 (EudraCT-numero)
- U1111-1151-4056 (Muu tunniste: WHO)
- 2015-1316 (Rekisterin tunniste: REec)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .