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一项试验研究地特胰岛素与胰岛素 NPH 联合二甲双胍和饮食/运动对二甲双胍联合或不联合其他口服抗糖尿病药物联合或不联合基础胰岛素控制不充分的 2 型糖尿病儿童和青少年的疗效和安全性的试验 (iDEAt2)

2018年8月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周的开放标签、随机、2 组、平行组、多中心试验，研究胰岛素地特胰岛素与胰岛素中性鱼精蛋白 Hagedorn 联合最大耐受剂量二甲双胍和饮食/运动对儿童血糖控制的疗效和安全性二甲双胍最大耐受剂量 ± 其他口服抗糖尿病药物 ± 基础胰岛素未充分控制的 2 型糖尿病和青少年

该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是研究地特胰岛素与中性鱼精蛋白胰岛素 (NPH) 联合最大耐受剂量二甲双胍和饮食/运动对 2 型糖尿病未充分控制的儿童和青少年血糖控制的疗效和安全性二甲双胍的最大耐受剂量，有或没有其他口服抗糖尿病药，有或没有基础胰岛素。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南非、7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo、埃及、11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo、埃及、11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Nis、塞尔维亚、18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
      • Puebla、墨西哥、72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
    • Goias
      • Aparecida de Goiania、Goias、巴西、74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Goudi/ Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 摩洛哥
      • Casablanca、摩洛哥、20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès、摩洛哥、30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech、摩洛哥、40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat、摩洛哥、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri、火鸡、38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington、Maryland、美国、20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Esplugues Llobregat(Barcelona)、西班牙、08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung、马来西亚、32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh、黎巴嫩、9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut、黎巴嫩、9611
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何试验相关活动之前获得受试者或法律可接受的代表 (LAR) 的知情同意以及受试者的儿童同意。试验相关活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定是否适合进行的活动试用
  • 男性或女性，在签署知情同意书/同意书时年满 10 岁且未满 17 岁
  • 筛选前至少 3 个月诊断为 2 型糖尿病
  • 在筛选前用最大耐受稳定剂量的二甲双胍治疗至少 3 个月或已记录完全二甲双胍不耐受
  • 筛选时 HbA1c（糖化血红蛋白）高于或等于 7.0% 且低于或等于 10.5%（高于或等于 53 mmol/mol 且低于或等于 91 mmol/mol）

排除标准：

  • 青少年成年型糖尿病（MODY）
  • 筛选时空腹 C 肽低于 0.6 ng/mL
  • 肝功能受损定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于或等于正常上限的 2.5 倍
  • 研究者判断需要急性治疗的已知增殖性视网膜病变或黄斑病变
  • 在筛选日之前的 3 个月内，用任何药物治疗糖尿病或肥胖症，但纳入标准中未说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地特胰岛素和饮食/运动
当前的 OAD，即二甲双胍或其他 OAD 继续保持不变
药品：胰岛素 NPH
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次或两次。 受试者的试验前 OADs 即二甲双胍治疗在治疗期间应继续保持不变。
行为的：饮食/运动
干预将通过以家庭为基础的饮食和活动行为的改变来进行。
有源比较器：胰岛素 NPH 和饮食/运动
当前的 OAD，即二甲双胍或其他 OAD 继续保持不变
行为的：饮食/运动
干预将通过以家庭为基础的饮食和活动行为的改变来进行。
药品：地特胰岛素
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次或两次。 受试者的试验前 OAD，即二甲双胍治疗在治疗期间应继续保持不变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
HbA1c（糖基化血红蛋白）从基线到第 26 周的估计平均变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重标准偏差评分 (SDS) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线到第 26 周的体重标准差评分 (SDS) 变化。 为了减少体重测量的变异性，计算了 SDS。 体重的 SDS 是通过将实际测量值与美国的标准生长图表进行比较得出的。 根据测量时受试者的性别和年龄，标准生长图表提供的标准值用于计算 SDS。
第 0 周，第 26 周
达到 HbA1c 低于 7.0% 的受试者比例，他们在治疗的最后 14 周内没有经历过任何治疗紧急严重低血糖事件。
大体时间：在第 26 周
达到 HbA1c <7.0% 的受试者比例表示为达到 HbA1c <7.0% 的受试者百分比，他们没有经历过任何治疗引起的严重低血糖事件（需要他人协助主动服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件） ) 在治疗的最后 14 周内。
在第 26 周
达到 HbA1c 低于 7.5% 的受试者比例，他们在过去 14 周的治疗中没有经历过任何治疗紧急严重低血糖事件
大体时间：在第 26 周
达到 HbA1c 低于 7.5% 的受试者比例表示为达到 HbA1c <7.5% 的受试者百分比，他们没有经历过任何治疗引起的严重低血糖事件（需要他人协助主动服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件） ) 在治疗的最后 14 周内。
在第 26 周
治疗紧急夜间 (23:00-06:59) 严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作的总数
大体时间：第 0 - 26 周
血糖证实有症状的夜间（发病时间在 23:00 和 06.59 之间，包括首尾两尾）严重（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件）或血糖证实的症状性低血糖的总数受试者在试验期间经历的发作（血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L [56 mg/dL]，症状与低血糖一致）。
第 0 - 26 周
紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的治疗总数
大体时间：第 0 - 26 周
治疗紧急严重（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件）或血糖证实的症状性低血糖事件（血浆葡萄糖值 <3.1 毫摩尔/升 [56 毫克/分升]与低血糖一致的症状）受试者在试验期间经历的。
第 0 - 26 周
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 - 26 周
在 26 周的治疗期间报告的治疗紧急不良事件总数（不良事件发生在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品给药最后一天后 7 天）。
第 0 - 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月11日

初级完成 (实际的)

2016年6月14日

研究完成 (实际的)

2016年6月14日

研究注册日期

首次提交

2014年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月2日

首次发布 (估计)

2014年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (EudraCT编号)
  • U1111-1151-4056 (其他标识符：WHO)
  • 2015-1316 (注册表标识符：REec)

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