TactiCath® 予測有効性パイロット研究 (EFFICAS II)
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
コンタクトフォースサポート付き心房細動経皮カテーテルアブレーションの有効性研究 2
EFFICAS II は、AF アブレーション中に肺静脈隔離 (PVI) に適用される接触力パラメータと治療効果が相関するという仮説を検証することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
EFFICAS II は単腕の前向き研究であり、オペレーターはコンタクトフォース情報にアクセスし、それを積極的に使用してアブレーション結果を最適化し、必要に応じてパワーを適応させます。
エンドポイントは、PV で最初に適用された接触力パラメーターと 3 か月の PV 絶縁状態を関連付け、結果を EFFICAS I の結果と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳ですが、75歳を超えていません
- -患者は、12リードECG、ホルターモニター、トランステレフォニックイベントモニター、テレメトリーストリップ、またはペースメーカーによって記録された持続性（> 30秒）の発作性心房細動のエピソードが少なくとも1回あります登録前の12か月以内の植込み型除細動器（ICD）
- -患者は、少なくとも1つのクラスI〜IVの抗不整脈薬に対して不応性または不耐性の症候性発作性心房細動（PAF）を持っています
- -患者は、指定されたフォローアップスキームを含む研究プロトコルの要件を喜んで順守することができます
- -患者は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 包含基準を順守していない
- 活動性の全身感染
- -最近（3か月以内）に、心筋梗塞、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または弁または冠動脈バイパス移植手術を含む心臓イベント
- 甲状腺障害、急性アルコール中毒、最近（3か月未満）の主要な外科手術を含む不整脈の可逆的原因
- 患者の左心房の直径が 5.0 cm を超えている
- -患者は持続性または長期の持続性心房細動（AF）を持っています
- 左心室駆出率 < 35%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 以前の左心房心アブレーション手順、外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーション
- -患者は心内壁血栓を有するか、脳室切開術または心房切開術を受けた
- -患者は、心臓の4つの部屋すべての経胸壁または経食道心エコー図によって示される中等度または重度の構造的心疾患を患っています（心室機能障害または弁疾患）
- 三尖弁または僧帽弁の置換または修復
- 出産の可能性のある女性の場合 - 妊娠中または授乳中
- -患者は出血性素因を持っているか、凝固促進状態が疑われます
- -患者は長期の抗血栓塞栓療法に対する禁忌を持っています（例：アセチルサリチル酸、ヘパリン、ワルファリン）
- 適切な血管アクセスを妨げる状態の存在
- 6ヶ月以内に矯正手術が予定されている心臓病
- 透析が必要な腎不全
- -患者は造影剤に対する既知の感受性を持っています（手順中に必要な場合）前投薬では適切に制御できない（または完全に除外された）
- -患者は、治験責任医師の意見では、患者の能力を制限する可能性がある他の解剖学的または併存疾患を持っています 研究に参加する、またはフォローアップ要件を遵守する、または研究結果の科学的健全性に影響を与える
- 患者は現在、別の臨床試験に参加しています
- 患者が 1 年以上生存する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：接触力損傷
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肺静脈隔離（PVI）の状態を確認するための 3 か月後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈あたりの肺静脈分離 (PVI) ギャップの数
時間枠：3ヶ月
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EFFICAS 2 のギャップ数は EFFICAS 1 よりも少なく、EFFICAS 2 の接触力は EFFICAS 1 よりも変動性が少なくなっています。病変の連続性などの交絡パラメータは、EFFICAS 2 の残りのギャップに対して決定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。