Estudo Piloto de Eficácia Prospectiva TactiCath® (EFFICAS II)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo de eficácia em ablação percutânea por cateter de fibrilação atrial com suporte de força de contato 2
O EFFICAS II propõe testar a hipótese de que a eficácia do tratamento se correlaciona com os parâmetros de força de contato aplicados para o isolamento das veias pulmonares (IVP) durante a ablação da FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EFFICAS II é um estudo prospectivo de braço único, onde o operador terá acesso às informações da força de contato e as utilizará ativamente para otimizar o resultado da ablação e adaptar a potência se necessário.
O ponto final correlacionará os parâmetros de força de contato inicialmente aplicados em PV e 3 meses de status de isolamento de PV e comparará os resultados com os do EFFICAS I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 75 anos de idade
- O paciente tem pelo menos um episódio de fibrilação atrial paroxística sustentada (>30s) documentada por ECG de 12 derivações, monitor holter, monitor de eventos transtelefônico, faixa de telemetria ou marcapasso, respectivamente, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) dentro de 12 meses antes da inscrição
- O paciente tem fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) refratária ou intolerante a pelo menos um medicamento antiarrítmico Classe I-IV
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o esquema de acompanhamento especificado
- O paciente fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Não aderir aos critérios de inclusão
- Infecção sistêmica ativa
- Eventos cardíacos recentes (dentro de 3 meses), incluindo infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou válvula
- Causas reversíveis de arritmia, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimentos cirúrgicos importantes recentes (menos de 3 meses)
- O paciente tem um diâmetro do átrio esquerdo > 5,0 cm
- O paciente apresenta fibrilação atrial (FA) persistente ou de longa duração
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
- Procedimento prévio de ablação do átrio esquerdo, seja cirúrgica ou por cateter
- O paciente tem um trombo mural intracardíaco ou foi submetido a uma ventriculotomia ou atriotomia
- O paciente tem doença cardíaca estrutural moderada ou grave, conforme demonstrado por ecocardiograma transtorácico ou transesofágico de todas as quatro câmaras do coração (disfunção ventricular ou doença valvular)
- Substituição ou reparo da válvula tricúspide ou mitral
- Se mulher em idade fértil - grávida ou amamentando
- O paciente apresenta diátese hemorrágica ou suspeita de estado pró-coagulante
- O paciente tem contraindicação para terapia antitromboembólica de longo prazo (por exemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, varfarina)
- Presença de condição que impeça o acesso vascular apropriado
- Doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é antecipada em 6 meses
- Insuficiência renal que requer diálise
- O paciente tem sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser adequadamente controlada com pré-medicação (ou totalmente excluída)
- O paciente tem outras condições anatômicas ou comorbidades que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo
- O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico
- É improvável que o paciente sobreviva mais de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Lesões de força de contato
|
após 3 meses para verificar o estado de isolamento das veias pulmonares (IVP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lacunas de isolamento de veia pulmonar (PVI) por veia
Prazo: 3 meses
|
O número de lacunas no EFFICAS 2 é menor do que no EFFICAS 1 e a força de contato no EFFICAS 2 tem variabilidade reduzida do que no EFFICAS 1. Parâmetros de confusão, como a continuidade da lesão, serão determinados para as lacunas restantes no EFFICAS 2.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFICAS II Version B
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