Étude pilote sur l'efficacité prospective de TactiCath® (EFFICAS II)

Critère d'intégration:

• Le patient a au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans
• Le patient a au moins un épisode de fibrillation auriculaire paroxystique soutenue (> 30 s) documenté par un ECG à 12 dérivations, un moniteur Holter, un moniteur d'événements transtéléphoniques, une bande de télémétrie ou un stimulateur cardiaque, respectivement un défibrillateur automatique implantable (DCI) dans les 12 mois précédant l'inscription
• Le patient a une fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique réfractaire ou intolérante à au moins un médicament anti-arythmique de classe I-IV
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris le schéma de suivi spécifié
• Le patient fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Ne pas respecter les critères d'inclusion
• Infection systémique active
• Événements cardiaques récents (dans les 3 mois), y compris infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie de pontage valvulaire ou coronarien
• Causes réversibles d'arythmie, y compris troubles thyroïdiens, intoxication alcoolique aiguë, interventions chirurgicales majeures récentes (moins de 3 mois)
• Le patient a un diamètre auriculaire gauche > 5,0 cm
• Le patient a une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou persistante de longue date
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
• New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
• Procédure précédente d'ablation du cœur auriculaire gauche, soit par chirurgie, soit par cathéter
• Le patient a un thrombus mural intracardiaque ou a subi une ventriculotomie ou une atriotomie
• Le patient a une cardiopathie structurelle modérée ou grave, comme en témoigne l'échocardiogramme transthoracique ou transœsophagien des quatre cavités cardiaques (dysfonctionnement ventriculaire ou maladie valvulaire)
• Remplacement ou réparation de la valve tricuspide ou mitrale
• Si femme en âge de procréer - enceinte ou allaitante
• Le patient a une diathèse hémorragique ou un état pro-coagulant suspecté
• Le patient a une contre-indication à un traitement antithromboembolique à long terme (par exemple, acide acétylsalicylique, héparine, warfarine)
• Présence d'une condition qui empêche un accès vasculaire approprié
• Maladie cardiaque dans laquelle une chirurgie corrective est prévue dans les 6 mois
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
• Le patient a une sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication (ou totalement exclue)
• Le patient a d'autres conditions anatomiques ou comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'étude
• Le patient participe actuellement à un autre essai clinique
• Il est peu probable que le patient survive plus d'un an