Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TactiCath® Prospektiv effektivitet pilotstudie (EFFICAS II)

28. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Effektstudie på atrieflimmer Perkutan kateterablasjon med kontaktstyrkestøtte 2

EFFICAS II foreslår å teste hypotesen om at behandlingseffektivitet korrelerer med kontaktkraftparametere brukt for pulmonal veneisolasjon (PVI) under AF-ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EFFICAS II er en enarms, prospektiv studie, hvor operatøren vil ha tilgang til kontaktstyrkeinformasjon og bruke den aktivt for å optimere ablasjonsresultatet og tilpasse kraft om nødvendig. Endepunktet vil korrelere kontaktkraftparametere som opprinnelig ble brukt i PV- og 3-måneders PV-isolasjonsstatus, og sammenligne resultatene med resultatene til EFFICAS I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Na Homolce
      • Prague, Tsjekkia
        • IKEM
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St Georg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år, men ikke over 75 år
  • Pasienten har minst én episode med vedvarende (>30s) paroksysmalt atrieflimmer dokumentert med 12-avlednings EKG, holtermonitor, transtelefonisk hendelsesmonitor, telemetristrimmel eller Pacemaker henholdsvis implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) innen 12 måneder før innmelding
  • Pasienten har symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) som er refraktær eller intolerant overfor minst ett klasse I-IV antiarytmisk legemiddel
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene, inkludert spesifisert oppfølgingsordning
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Overholder ikke inkluderingskriterier
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Nylige (innen 3 måneder) hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operasjon
  • Reversible årsaker til arytmi inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, nylige (mindre enn 3 måneder) store kirurgiske inngrep
  • Pasienten har en venstre atriediameter > 5,0 cm
  • Pasienten har vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Tidligere hjerteablasjonsprosedyre for venstre atrie, enten kirurgisk eller kateterablasjon
  • Pasienten har en intrakardial mural trombe eller har hatt en ventrikulotomi eller atriotomi
  • Pasienten har moderat eller alvorlig strukturell hjertesykdom som demonstrert ved transthorax eller transøsofagealt ekkokardiogram av alle fire hjertekamre (ventrikulær dysfunksjon eller klaffesykdom)
  • Utskifting eller reparasjon av trikuspidal eller mitralklaff
  • Hvis kvinne i fertil alder - gravid eller ammer
  • Pasienten har en blødende diatese eller mistenkt pro-koagulant tilstand
  • Pasienten har kontraindikasjon for langvarig antitromboembolisk behandling (f.eks. acetylsalisylsyre, heparin, warfarin)
  • Tilstedeværelse av tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
  • Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 6 måneder
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Pasienten har en kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering (eller helt utelukkes)
  • Pasienten har andre anatomiske eller komorbide tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til studieresultatene
  • Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Det er usannsynlig at pasienten vil overleve over ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontaktkraftlesjoner
Annen: Studie i elektrofysiologi
etter 3 måneder for å sjekke status for pulmonal veneisolasjon (PVI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pulmonal vene isolation (PVI) gap per vene
Tidsramme: 3 måneder
Antall gap i EFFICAS 2 er lavere enn i EFFICAS 1 og kontaktkraft i EFFICAS 2 har redusert variabilitet enn i EFFICAS 1. Forvirrende parametere som lesjonskontinuitet vil bli bestemt for de resterende gapene i EFFICAS 2.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Endosense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFICAS II Version B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere