Estudio piloto de efectividad prospectiva de TactiCath® (EFFICAS II)
28 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio de eficacia de la ablación percutánea con catéter de fibrilación auricular con soporte de fuerza de contacto 2
EFFICAS II propone probar la hipótesis de que la eficacia del tratamiento se correlaciona con los parámetros de fuerza de contacto aplicados para el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) durante la ablación de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EFFICAS II es un estudio prospectivo de un solo brazo, donde el operador tendrá acceso a la información de la fuerza de contacto y la utilizará activamente para optimizar el resultado de la ablación y adaptar la potencia si es necesario.
El punto final correlacionará los parámetros de fuerza de contacto aplicados inicialmente en PV y el estado de aislamiento de 3 meses de PV, y comparará los resultados con los de EFFICAS I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad pero no más de 75 años de edad
- El paciente tiene al menos un episodio de fibrilación auricular paroxística sostenida (> 30 s) documentado por ECG de 12 derivaciones, monitor Holter, monitor de eventos transtelefónico, tira de telemetría o marcapasos, respectivamente, desfibrilador cardioversor implantable (ICD) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- El paciente tiene fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática refractaria o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I-IV
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el esquema de seguimiento especificado
- El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- Infección sistémica activa
- Eventos cardíacos recientes (dentro de los 3 meses) que incluyen infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto de derivación coronaria o válvula
- Causas reversibles de arritmia, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda, procedimientos quirúrgicos importantes recientes (menos de 3 meses)
- El paciente tiene un diámetro auricular izquierdo > 5,0 cm
- El paciente tiene fibrilación auricular (FA) persistente o persistente desde hace mucho tiempo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Procedimiento previo de ablación del corazón de la aurícula izquierda, ya sea quirúrgico o ablación con catéter
- El paciente tiene un trombo mural intracardíaco o ha tenido una ventriculotomía o atriotomía
- El paciente tiene una cardiopatía estructural moderada o grave demostrada por un ecocardiograma transtorácico o transesofágico de las cuatro cámaras del corazón (disfunción ventricular o valvulopatía)
- Reemplazo o reparación de válvula tricúspide o mitral
- Si es mujer en edad fértil - embarazada o amamantando
- El paciente tiene una diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante
- El paciente tiene contraindicaciones para la terapia antitromboembólica a largo plazo (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina)
- Presencia de una afección que impide el acceso vascular adecuado
- Enfermedad cardíaca en la que se prevé cirugía correctiva dentro de los 6 meses.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no puede controlarse adecuadamente con premedicación (o excluirse por completo)
- El paciente tiene otras condiciones anatómicas o comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio.
- El paciente está participando actualmente en otro ensayo clínico
- Es poco probable que el paciente sobreviva más de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Lesiones por fuerza de contacto
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después de 3 meses para verificar el estado del aislamiento de la vena pulmonar (PVI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de brechas de aislamiento de venas pulmonares (PVI) por vena
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de brechas en EFFICAS 2 es menor que en EFFICAS 1 y la fuerza de contacto en EFFICAS 2 tiene una variabilidad reducida que en EFFICAS 1. Los parámetros de confusión, como la continuidad de la lesión, se determinarán para las brechas restantes en EFFICAS 2.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFICAS II Version B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .