Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TactiCath® Prospektiivisen tehokkuuden pilottitutkimus (EFFICAS II)

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Tehotutkimus eteisvärinästä perkutaaninen katetriablaatio kontaktivoimatuella 2

EFFICAS II ehdottaa sen hypoteesin testaamista, että hoidon tehokkuus korreloi kosketusvoimaparametreihin, joita käytetään keuhkolaskimon eristämiseen (PVI) AF-ablaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EFFICAS II on yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jossa operaattorilla on pääsy kontaktivoimatietoihin ja se käyttää niitä aktiivisesti ablaatiotuloksen optimointiin ja tehon sovittamiseen tarvittaessa. Päätepiste korreloi kosketusvoimaparametreja, joita alun perin sovellettiin PV- ja 3 kuukauden PV-eristystilassa, ja vertaa tuloksia EFFICAS I:n vastaaviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios St Georg
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Na Homolce
      • Prague, Tšekki
        • IKEM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias, mutta ei yli 75-vuotias
  • Potilaalla on vähintään yksi jatkuva (> 30 s) paroksysmaalinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, holter-monitorilla, transtelefonisella tapahtumamonitorilla, telemetrianauhalla tai sydämentahdistimella tai vastaavasti implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD) 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaalla on oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF) tai se ei siedä vähintään yhtä luokan I-IV rytmihäiriölääkettä
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määritelty seurantasuunnitelma
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei noudata sisällyttämiskriteerejä
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Viimeaikaiset (kolmen kuukauden sisällä) sydäntapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai venttiili- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Rytmihäiriöiden palautuvat syyt mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, äskettäiset (alle 3 kuukautta) suuret kirurgiset toimenpiteet
  • Potilaan vasemman eteisen halkaisija on > 5,0 cm
  • Potilaalla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  • Edellinen vasemman eteisen sydämen ablaatio, joko kirurginen tai katetriablaatio
  • Potilaalla on sydämensisäinen seinätulppa tai hänelle on tehty ventrikulotomia tai atriotomia
  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea rakenteellinen sydänsairaus, joka on osoitettu kaikkien neljän sydämen kammion transthorakaalisella tai trans-esofageaalisella kaikukuvauksella (kammioiden toimintahäiriö tai läppäsairaus)
  • Trikuspidaali- tai mitraaliläpän vaihto tai korjaus
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä - raskaana tai imettävä
  • Potilaalla on verenvuotodiateesi tai epäillään prokoagulanttitilaa
  • Potilaalla on vasta-aihe pitkäaikaiselle antitromboemboliselle hoidolle (esim. asetyylisalisyylihappo, hepariini, varfariini)
  • Sellainen tila, joka estää asianmukaisen pääsyn verisuoniin
  • Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 6 kuukauden sisällä
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille (jos sitä tarvitaan toimenpiteen aikana), jota ei voida riittävästi hallita esilääkityksen avulla (tai kokonaan poissuljettu)
  • Potilaalla on muita anatomisia tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei todennäköisesti selviä yli vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kosketusvoimavauriot
Muut: Elektrofysiologinen tutkimus
3 kuukauden kuluttua keuhkolaskimon eristyksen (PVI) tilan tarkistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) aukkojen lukumäärä laskimoa kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aukkojen määrä EFFICAS 2:ssa on pienempi kuin EFFICAS 1:ssä ja kosketusvoimalla EFFICAS 2:ssa on vähemmän vaihtelua kuin EFFICAS 1:ssä. Hämmentävät parametrit, kuten leesion jatkuvuus, määritetään EFFICAS 2:n jäljellä oleville aukkoille.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Endosense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFFICAS II Version B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Elektrofysiologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa