Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TactiCath® várható hatékonysági kísérleti tanulmány (EFFICAS II)

2019. január 28. frissítette: Abbott Medical Devices

Hatékonysági vizsgálat a pitvarfibrillációról, perkután katéteres abláció kontakterő-támogatással 2

Az EFFICAS II annak a hipotézisnek a tesztelését javasolja, hogy a kezelés hatékonysága korrelál az AF abláció során alkalmazott pulmonalis véna izolációhoz (PVI) alkalmazott kontakterő paraméterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EFFICAS II egy egykarú, prospektív vizsgálat, ahol a kezelő hozzáférhet az érintkezési erő információihoz, és aktívan használja azokat az ablációs eredmény optimalizálására és szükség esetén a teljesítmény adaptálására. A végpont korrelálja az érintkezési erő paramétereit, amelyeket kezdetben alkalmaztak a PV és a 3 hónapos PV izolációs státuszban, és összehasonlítja az eredményeket az EFFICAS I eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Na Homolce
      • Prague, Csehország
        • IKEM
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios St Georg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves, de nem 75 évesnél idősebb
  • A páciens legalább egy tartós (>30 s) paroxizmális pitvarfibrillációban szenved, amelyet 12 elvezetéses EKG, holter-monitor, transztelefonos eseményfigyelő, telemetriás szalag vagy pacemaker, illetve beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) dokumentál a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  • A betegnek tüneti paroxizmális pitvarfibrillációja (PAF) refrakter vagy nem tolerál legalább egy I-IV. osztályú antiaritmiás gyógyszert
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a meghatározott követési sémát
  • A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétele előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem tartja be a felvételi kritériumokat
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Legutóbbi (3 hónapon belüli) szívesemények, beleértve a miokardiális infarktust, akut koszorúér-szindrómát, percutan coronaria intervenciót (PCI) vagy billentyű- vagy koszorúér bypass műtétet
  • Az aritmia visszafordítható okai, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, akut alkoholmérgezést, a közelmúltban (kevesebb, mint 3 hónapja) végrehajtott nagyobb sebészeti beavatkozásokat
  • A beteg bal pitvari átmérője > 5,0 cm
  • A beteg tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban (AF) szenved
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 35%
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
  • Korábbi bal pitvari szív ablációs eljárás, akár műtéti, akár katéteres abláció
  • A betegnek intrakardiális fali thrombusa van, vagy ventriculotomia vagy atriotomia volt
  • A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos strukturális szívbetegsége van, amelyet a szív mind a négy üregének transthoracalis vagy trans-esophagealis echokardiogramja igazol (kamrai diszfunkció vagy billentyűbetegség)
  • Tricuspidális vagy mitrális billentyű csere vagy javítás
  • Ha fogamzóképes korú nő - terhes vagy szoptat
  • A betegnek vérzéses diathesise van, vagy feltételezhető, hogy pro-koaguláns állapota van
  • A betegnek ellenjavallt a hosszú távú antitromboembóliás terápia (például acetilszalicilsav, heparin, warfarin)
  • Olyan állapot jelenléte, amely kizárja a megfelelő érrendszeri hozzáférést
  • Szívbetegség, amelyben 6 hónapon belül korrekciós műtét várható
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • A páciens kontrasztanyagra érzékeny (ha szükséges az eljárás során), amely premedikációval nem szabályozható megfelelően (vagy teljesen kizárt)
  • A betegnek egyéb anatómiai vagy társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát.
  • A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Nem valószínű, hogy a beteg egy évnél tovább él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Érintkezési erő elváltozások
Egyéb: Elektrofiziológiai tanulmány
3 hónap elteltével ellenőrizni kell a tüdővéna izoláció (PVI) állapotát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdővéna izolációs (PVI) rések száma vénánként
Időkeret: 3 hónap
A rések száma az EFFICAS 2-ben alacsonyabb, mint az EFFICAS 1-ben, és az EFFICAS 2-ben az érintkezési erő csökkenti a változékonyságot, mint az EFFICAS 1-ben. Az EFFICAS 2 fennmaradó hézagaira olyan zavaró paramétereket kell meghatározni, mint a lézió folytonossága.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Endosense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFFICAS II Version B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel