Пилотное исследование предполагаемой эффективности TactiCath® (EFFICAS II)
28 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование эффективности чрескожной катетерной аблации мерцательной аритмии с поддержкой контактной силы 2
EFFICAS II предлагает проверить гипотезу о том, что эффективность лечения коррелирует с параметрами контактной силы, применяемой для изоляции легочных вен (PVI) во время аблации ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EFFICAS II — это проспективное исследование с участием одной группы, в котором оператор будет иметь доступ к информации о контактной силе и активно использовать ее для оптимизации результата абляции и адаптации мощности, если это необходимо.
Конечная точка будет сопоставлять параметры контактной силы, первоначально примененные в ИП и 3-месячном статусе изоляции ИП, и сравнивать результаты с результатами EFFICAS I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не моложе 18 лет, но не старше 75 лет.
- У пациента есть по крайней мере один эпизод устойчивой (> 30 с) пароксизмальной фибрилляции предсердий, подтвержденный ЭКГ в 12 отведениях, холтеровским монитором, транстелефонным монитором событий, телеметрической полосой или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) с кардиостимулятором в течение 12 месяцев до регистрации.
- Пациент имеет симптоматическую пароксизмальную фибрилляцию предсердий (ПАФ), рефрактерную или непереносимую по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I-IV.
- Пациент желает и способен соблюдать требования протокола исследования, включая указанную схему последующего наблюдения.
- Пациент дает письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Несоблюдение критериев включения
- Активная системная инфекция
- Недавние (в течение 3 месяцев) сердечные события, включая инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), клапанное или коронарное шунтирование
- Обратимые причины аритмии, в том числе заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, недавние (менее 3 месяцев) обширные хирургические вмешательства.
- У пациента диаметр левого предсердия > 5,0 см.
- У пациента персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)
- Фракция выброса левого желудочка < 35%
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или IV
- Предыдущая процедура абляции левого предсердия, хирургическая или катетерная абляция
- У пациента имеется внутрисердечный пристеночный тромб или ему была проведена вентрикулотомия или атриотомия.
- У пациента имеется умеренное или тяжелое структурное заболевание сердца, о чем свидетельствует трансторакальная или чреспищеводная эхокардиограмма всех четырех камер сердца (желудочковая дисфункция или порок клапана)
- Замена или восстановление трехстворчатого или митрального клапана
- Если женщина детородного возраста - беременна или кормит грудью
- У пациента геморрагический диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние
- Пациент имеет противопоказания к длительной антитромбоэмболической терапии (например, ацетилсалициловой кислотой, гепарином, варфарином).
- Наличие состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу
- Заболевание сердца, при котором корригирующая операция ожидается в течение 6 месяцев
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Пациент имеет известную чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации (или полностью исключить)
- У пациента есть другие анатомические или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность результатов исследования.
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании
- Пациент вряд ли проживет больше года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Повреждения контактной силы
|
через 3 месяца для проверки статуса изоляции легочных вен (PVI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество промежутков изоляции легочных вен (PVI) на вену
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пробелов в EFFICAS 2 меньше, чем в EFFICAS 1, а контактная сила в EFFICAS 2 имеет меньшую изменчивость, чем в EFFICAS 1. Для оставшихся пробелов в EFFICAS 2 будут определены смешанные параметры, такие как непрерывность поражения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFICAS II Version B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .