Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie potenciální efektivity TactiCath® (EFFICAS II)

28. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie účinnosti fibrilace síní Perkutánní katetrizační ablace s podporou kontaktní síly 2

EFFICAS II navrhuje testovat hypotézu, že účinnost léčby koreluje s parametry kontaktní síly aplikovanými pro izolaci plicních žil (PVI) během ablace FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EFFICAS II je jednoramenná prospektivní studie, kde bude mít operátor přístup k informacím o kontaktní síle a bude je aktivně využívat k optimalizaci výsledku ablace a v případě potřeby k přizpůsobení výkonu. Koncový bod bude korelovat parametry kontaktní síly původně aplikované ve stavu izolace PV a 3 měsíce PV a porovná výsledky s výsledky EFFICAS I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios St Georg
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce
      • Prague, Česko
        • IKEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let, ale ne starší 75 let
  • Pacient má alespoň jednu epizodu trvalé (>30s) paroxysmální fibrilace síní dokumentovanou 12svodovým EKG, holterovým monitorem, transtelefonním monitorem událostí, telemetrickým proužkem nebo kardiostimulátorem, resp. implantovatelným kardioverter defibrilátorem (ICD) během 12 měsíců před zařazením
  • Pacient má symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní (PAF) refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I-IV
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného schématu sledování
  • Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení kritérií pro zařazení
  • Aktivní systémová infekce
  • Nedávné (během 3 měsíců) srdeční příhody včetně infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo transplantace chlopně nebo koronárního bypassu
  • Reverzibilní příčiny arytmie včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávné (méně než 3 měsíce) velké chirurgické zákroky
  • Pacient má průměr levé síně > 5,0 cm
  • Pacient má přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilaci síní (AF)
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • Předchozí ablace srdce levé síně, buď chirurgická nebo katetrizační ablace
  • Pacient má intrakardiální nástěnný trombus nebo prodělal ventrikulotomii či atriotomii
  • Pacient má středně těžké nebo těžké strukturální onemocnění srdce, jak bylo prokázáno transtorakálním nebo transezofageálním echokardiogramem všech čtyř srdečních komor (komorová dysfunkce nebo onemocnění chlopní)
  • Výměna nebo oprava trikuspidální nebo mitrální chlopně
  • Pokud je žena ve fertilním věku - těhotná nebo kojící
  • Pacient má krvácivou diatézu nebo podezření na prokoagulační stav
  • Pacient má kontraindikaci k dlouhodobé antitromboembolické léčbě (např. kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin)
  • Přítomnost stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup
  • Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 6 měsíců
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • Pacient má známou citlivost na kontrastní látky (pokud je to nutné během výkonu), kterou nelze adekvátně kontrolovat pomocí premedikace (nebo ji zcela vyloučit).
  • Pacient má jiné anatomické nebo komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků studie.
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie
  • Je nepravděpodobné, že by pacient přežil déle než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léze kontaktní síly
Jiný: Elektrofyziologické studium
po 3 měsících ke kontrole stavu izolace plicních žil (PVI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mezer izolace plicních žil (PVI) na žílu
Časové okno: 3 měsíce
Počet mezer v EFFICAS 2 je nižší než v EFFICAS 1 a kontaktní síla v EFFICAS 2 má sníženou variabilitu než v EFFICAS 1. U zbývajících mezer v EFFICAS 2 budou určeny matoucí parametry, jako je kontinuita lézí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Endosense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFICAS II Version B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Elektrofyziologické studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit