Pilotstudie för TactiCath® Prospective Effectiveness (EFFICAS II)
28 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Effektstudie om förmaksflimmer Perkutan kateterablation med kontaktkraftsstöd 2
EFFICAS II föreslår att man testar hypotesen att behandlingseffektivitet korrelerar med kontaktkraftparametrar som tillämpas för pulmonell venisolering (PVI) under AF-ablation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EFFICAS II är en enarmad, prospektiv studie, där operatören kommer att ha tillgång till kontaktkraftsinformation och använda den aktivt för att optimera ablationsresultatet och anpassa kraften vid behov.
Endpointet kommer att korrelera kontaktkraftparametrar som initialt tillämpades i PV- och 3-månaders PV-isoleringsstatus, och jämföra resultaten med de för EFFICAS I.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år men inte över 75 år
- Patienten har minst en episod av ihållande (>30s) paroxysmalt förmaksflimmer dokumenterat med 12-avlednings-EKG, holtermonitor, transtelefonisk händelsemonitor, telemetriremsa eller Pacemaker respektive implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) inom 12 månader före inskrivning
- Patienten har symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) som är refraktär eller intolerant mot minst ett klass I-IV antiarytmikum
- Patienten är villig och kapabel att följa studieprotokollets krav, inklusive det specificerade uppföljningsschemat
- Patienten ger skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
Exklusions kriterier:
- Följer inte inklusionskriterierna
- Aktiv systemisk infektion
- Nyligen (inom 3 månader) hjärthändelser inklusive hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller ventil- eller bypassoperationer
- Reversibla orsaker till arytmi inklusive sköldkörtelrubbningar, akut alkoholförgiftning, nyligen genomförda (mindre än 3 månader) större kirurgiska ingrepp
- Patienten har en vänster förmaksdiameter > 5,0 cm
- Patienten har ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 35 %
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Tidigare hjärtablationsprocedur för vänster förmak, antingen kirurgisk eller kateterablation
- Patienten har en intrakardiell väggtrombus eller har genomgått en ventrikulotomi eller atriotomi
- Patienten har måttlig eller svår strukturell hjärtsjukdom, vilket framgår av transthorax eller transesofagealt ekokardiogram av hjärtats alla fyra kammare (ventrikulär dysfunktion eller klaffsjukdom)
- Tricuspid- eller mitralklaffbyte eller reparation
- Om kvinna i fertil ålder - gravid eller ammar
- Patienten har en blödande diates eller misstänkt pro-koagulant tillstånd
- Patienten har kontraindikation för långvarig antitromboembolisk behandling (t.ex. acetylsalicylsyra, heparin, warfarin)
- Förekomst av tillstånd som förhindrar lämplig vaskulär åtkomst
- Hjärtsjukdom där korrigerande operation förväntas inom 6 månader
- Njursvikt som kräver dialys
- Patienten har en känd känslighet för kontrastmedel (om det behövs under proceduren) som inte kan kontrolleras adekvat med förmedicinering (eller helt uteslutas)
- Patienten har andra anatomiska eller komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens möjlighet att delta i studien eller följa uppföljningskrav, eller påverka studieresultatens vetenskapliga soliditet
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Det är osannolikt att patienten överlever över ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontaktkraftsskador
|
efter 3 månader för att kontrollera statusen för pulmonell venisolering (PVI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal pulmonell venisolering (PVI) luckor per ven
Tidsram: 3 månader
|
Antalet luckor i EFFICAS 2 är lägre än i EFFICAS 1 och kontaktkraften i EFFICAS 2 har minskad variabilitet än i EFFICAS 1. Förvirrande parametrar såsom lesionskontinuitet kommer att bestämmas för de återstående luckorna i EFFICAS 2.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFICAS II Version B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .