TactiCath® 예상 효과 파일럿 연구 (EFFICAS II)
2019년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
심방세동 경피적 카테터 절제술에 대한 콘택트 포스 서포트의 효능 연구 2
EFFICAS II는 치료 효능이 AF 절제 동안 폐정맥 격리(PVI)에 적용되는 접촉력 매개변수와 상관관계가 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
EFFICAS II는 조작자가 접촉력 정보에 액세스할 수 있고 이를 능동적으로 사용하여 절제 결과를 최적화하고 필요한 경우 힘을 조정하는 단일 암 전향적 연구입니다.
끝점은 PV에 처음 적용된 접촉력 매개변수와 3개월 PV 격리 상태를 연관시키고 결과를 EFFICAS I의 결과와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 75세 미만
- 환자는 등록 전 12개월 이내에 12-리드 ECG, 홀터 모니터, 초전화 이벤트 모니터, 원격 측정 스트립 또는 심박동기 이식형 제세동기(ICD)로 기록된 지속(>30초) 발작성 심방 세동 에피소드가 적어도 한 번 있습니다.
- 환자는 증상이 있는 발작성 심방세동(PAF)이 적어도 하나의 클래스 I-IV 항부정맥제에 불응하거나 내약성이 없습니다.
- 환자는 지정된 후속 계획을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 활성 전신 감염
- 심근경색, 급성관상동맥증후군, 경피관상동맥중재술(PCI) 또는 판막 또는 관상동맥우회술을 포함한 최근(3개월 이내) 심장 사건
- 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 최근(3개월 미만) 주요 수술을 포함한 부정맥의 가역적 원인
- 환자의 좌심방 직경 > 5.0 cm
- 환자는 지속적이거나 장기간 지속되는 지속성 심방 세동(AF)이 있습니다.
- 좌심실 박출률 < 35%
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 이전의 좌심방 심장 절제술(외과적 또는 카테터 절제술)
- 환자는 심장 내벽 혈전이 있거나 뇌실 절개술 또는 심방 절개술을 받았습니다.
- 환자는 심장의 4개 방 모두에 대한 경흉부 또는 경식도 심초음파로 입증된 중등도 또는 중증의 구조적 심장 질환이 있습니다(심실 기능 장애 또는 판막 질환).
- 삼첨판 또는 승모판 교체 또는 수리
- 가임기 여성인 경우 - 임신 또는 모유 수유
- 환자는 출혈 체질 또는 의심되는 전 응고 상태
- 환자는 장기 항혈전색전 요법(예: 아세틸살리실산, 헤파린, 와파린)에 금기 사항이 있습니다.
- 적절한 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
- 6개월 이내 교정수술이 예상되는 심장질환
- 투석이 필요한 신부전
- 환자는 사전 투약으로 적절하게 제어할 수 없는(또는 완전히 배제할 수 없는) 조영제에 대해 알려진 민감도(시술 중에 필요한 경우)를 가지고 있습니다.
- 환자가 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태를 가집니다.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 1년 이상 생존할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 접촉력 병변
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폐정맥 격리(PVI) 상태를 확인하기 위해 3개월 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥당 폐정맥 격리(PVI) 간격의 수
기간: 3 개월
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EFFICAS 2의 갭 수는 EFFICAS 1보다 낮고 EFFICAS 2의 접촉력은 EFFICAS 1보다 가변성이 감소했습니다. EFFICAS 2의 나머지 갭에 대해 병변 연속성과 같은 교란 매개변수가 결정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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