TactiCath® 前瞻性有效性试点研究 (EFFICAS II)
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
接触力支持下心房颤动经皮导管消融术的疗效研究2
EFFICAS II 提议检验治疗效果与 AF 消融期间应用于肺静脉隔离 (PVI) 的接触力参数相关的假设。
研究概览
详细说明
EFFICAS II 是一项单臂前瞻性研究，操作员可以在其中访问接触力信息，并在必要时积极使用它来优化消融结果和调整功率。
终点将关联最初应用于 PV 和 3 个月 PV 隔离状态的接触力参数，并将结果与 EFFICAS I 的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁，但不超过 75 岁
- 在入组前 12 个月内，通过 12 导联心电图、动态心电图监测仪、电话事件监测仪、遥测条或起搏器分别记录了至少一次持续性（>30 秒）阵发性心房颤动发作
- 患者有症状性阵发性心房颤动 (PAF) 对至少一种 I-IV 类抗心律失常药物难治或不耐受
- 患者愿意并能够遵守研究方案要求，包括指定的随访方案
- 患者在参加研究前提供书面知情同意书
排除标准：
- 不遵守纳入标准
- 活动性全身感染
- 最近（3 个月内）的心脏事件包括心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或瓣膜或冠状动脉旁路移植手术
- 心律失常的可逆原因包括甲状腺疾病、急性酒精中毒、近期（少于 3 个月）的主要外科手术
- 患者的左心房直径 > 5.0 cm
- 患者患有持续性或长期持续性心房颤动 (AF)
- 左心室射血分数 < 35%
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 以前的左心房心脏消融手术，手术或导管消融
- 患者有心内附壁血栓或进行过心室切开术或心房切开术
- 患者患有中度或重度结构性心脏病，如心脏所有四个腔室的经胸或经食管超声心动图所示（心室功能障碍或瓣膜疾病）
- 三尖瓣或二尖瓣置换或修复
- 如果有生育能力的女性 - 怀孕或哺乳
- 患者有出血素质或疑似促凝状态
- 患者对长期抗血栓栓塞治疗有禁忌症（例如乙酰水杨酸、肝素、华法林）
- 存在妨碍适当血管通路的情况
- 预计在 6 个月内进行矫正手术的心脏病
- 需要透析的肾衰竭
- 患者已知对造影剂敏感（如果在手术过程中需要），但术前用药无法充分控制（或完全排除）
- 患者有其他解剖学或合并症，在研究者看来，可能会限制患者参与研究或遵守后续要求的能力，或影响研究结果的科学合理性
- 患者目前正在参加另一项临床试验
- 患者不太可能存活超过一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：接触力损伤
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3 个月后检查肺静脉隔离 (PVI) 状态
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每条静脉的肺静脉隔离 (PVI) 间隙数
大体时间：3个月
|
EFFICAS 2 中的间隙数低于 EFFICAS 1，并且 EFFICAS 2 中的接触力比 EFFICAS 1 中的可变性降低。将确定 EFFICAS 2 中剩余间隙的混杂参数，例如病变连续性。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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