Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TactiCath® Prospective Effectiveness Pilotundersøgelse (EFFICAS II)

28. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Effektivitetsundersøgelse af atrieflimren Perkutan kateterablation med kontaktstyrkestøtte 2

EFFICAS II foreslår at teste hypotesen om, at behandlingseffektivitet korrelerer med kontaktkraftparametre anvendt til pulmonal veneisolation (PVI) under AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EFFICAS II er en enarmet, prospektiv undersøgelse, hvor operatøren vil have adgang til kontaktstyrkeinformation og bruge den aktivt til at optimere ablationsresultatet og om nødvendigt tilpasse kraften. Endepunktet vil korrelere kontaktkraftparametre, der oprindeligt blev anvendt i PV- og 3-måneders PV-isolationsstatus, og sammenligne resultaterne med resultaterne af EFFICAS I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St Georg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år, men ikke over 75 år
  • Patienten har mindst én episode af vedvarende (>30s) paroxysmal atrieflimren dokumenteret med 12-aflednings-EKG, holtermonitor, transtelefonisk hændelsesmonitor, telemetristrimmel eller implanterbar hjertestarter-defibrillator (ICD) inden for 12 måneder før tilmelding
  • Patienten har symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I-IV antiarytmisk lægemiddel
  • Patienten er villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder den specificerede opfølgningsordning
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Overholder ikke inklusionskriterier
  • Aktiv systemisk infektion
  • Nylige (inden for 3 måneder) hjertehændelser, herunder myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypassoperation
  • Reversible årsager til arytmi inklusive skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, nylige (mindre end 3 måneder) større kirurgiske indgreb
  • Patienten har en venstre forkammerdiameter > 5,0 cm
  • Patienten har vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Tidligere hjerteablationsprocedure i venstre forkammer, enten kirurgisk eller kateterablation
  • Patienten har en intrakardial mural trombe eller har haft en ventrikulotomi eller atriotomi
  • Patienten har moderat eller svær strukturel hjertesygdom som påvist ved transthorax eller trans-esophageal ekkokardiogram af alle fire hjertekamre (ventrikulær dysfunktion eller klapsygdom)
  • Tricuspid- eller mitralklap udskiftning eller reparation
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder - gravid eller ammer
  • Patienten har en blødende diatese eller mistanke om pro-koagulant tilstand
  • Patienten har kontraindikation til langvarig antitromboembolisk behandling (f.eks. acetylsalicylsyre, heparin, warfarin)
  • Tilstedeværelse af tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
  • Hjertesygdom, hvor korrigerende operation forventes inden for 6 måneder
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Patienten har en kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering (eller helt udelukket)
  • Patienten har andre anatomiske eller komorbide tilstande, som efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af undersøgelsesresultaterne
  • Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Det er usandsynligt, at patienten overlever over et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontaktkraftlæsioner
Andet: Studie i elektrofysiologi
efter 3 måneder for at kontrollere for pulmonal vene isolation (PVI) status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pulmonal vene isolation (PVI) huller pr. vene
Tidsramme: 3 måneder
Antal huller i EFFICAS 2 er lavere end i EFFICAS 1 og kontaktkraft i EFFICAS 2 har reduceret variabilitet end i EFFICAS 1. Forstyrrende parametre såsom læsionskontinuitet vil blive bestemt for de resterende huller i EFFICAS 2.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Endosense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (SKØN)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFFICAS II Version B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Studie i elektrofysiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner