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Studio pilota sull'efficacia prospettica di TactiCath® (EFFICAS II)

28 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio di efficacia sulla fibrillazione atriale ablazione transcatetere percutanea con supporto della forza di contatto 2

EFFICAS II propone di testare l'ipotesi che l'efficacia del trattamento sia correlata ai parametri della forza di contatto applicati per l'isolamento della vena polmonare (PVI) durante l'ablazione della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EFFICAS II è uno studio prospettico a braccio singolo, in cui l'operatore avrà accesso alle informazioni sulla forza di contatto e le utilizzerà attivamente per ottimizzare il risultato dell'ablazione e adattare la potenza se necessario. L'endpoint correlerà i parametri della forza di contatto inizialmente applicati in PV e lo stato di isolamento PV di 3 mesi e confronterà i risultati con quelli di EFFICAS I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce
      • Prague, Cechia
        • IKEM
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios St Georg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni ma non più di 75 anni
  • Il paziente ha almeno un episodio di fibrillazione atriale parossistica sostenuta (>30s) documentata da ECG a 12 derivazioni, monitor Holter, monitor di eventi transtelefonici, striscia di telemetria o pacemaker rispettivamente defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Paziente con fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I-IV
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, incluso lo schema di follow-up specificato
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Non aderire ai criteri di inclusione
  • Infezione sistemica attiva
  • Eventi cardiaci recenti (entro 3 mesi) tra cui infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass valvolare o coronarico
  • Cause reversibili di aritmia inclusi disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, interventi chirurgici importanti recenti (meno di 3 mesi)
  • Il paziente ha un diametro atriale sinistro > 5,0 cm
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale (FA) persistente o di lunga durata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Precedente procedura di ablazione del cuore atriale sinistro, chirurgica o ablazione transcatetere
  • Il paziente ha un trombo murale intracardiaco o ha avuto una ventricolotomia o atriotomia
  • Il paziente ha una cardiopatia strutturale moderata o grave come dimostrato dall'ecocardiogramma transtoracico o transesofageo di tutte e quattro le camere del cuore (disfunzione ventricolare o malattia valvolare)
  • Sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
  • Se donna in età fertile - incinta o che allatta
  • Il paziente ha una diatesi emorragica o sospetto stato pro-coagulante
  • Paziente con controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine (ad es. acido acetilsalicilico, eparina, warfarin)
  • Presenza di una condizione che precluda un accesso vascolare appropriato
  • Malattie cardiache in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 6 mesi
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Il paziente ha una sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere adeguatamente controllata con la premedicazione (o totalmente esclusa)
  • Il paziente ha altre condizioni anatomiche o co-morbose che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dello studio
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
  • È improbabile che il paziente sopravviva più di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Lesioni da forza di contatto
Altro: Studio di elettrofisiologia
dopo 3 mesi per controllare lo stato di isolamento della vena polmonare (PVI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gap di isolamento della vena polmonare (PVI) per vena
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di lacune in EFFICAS 2 è inferiore rispetto a EFFICAS 1 e la forza di contatto in EFFICAS 2 ha una variabilità ridotta rispetto a EFFICAS 1. I parametri di confusione come la continuità della lesione saranno determinati per le restanti lacune in EFFICAS 2.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Endosense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFICAS II Version B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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