Pilotstudie TactiCath® prospectieve effectiviteit (EFFICAS II)
28 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Werkzaamheidsonderzoek naar atriumfibrillatie Percutane katheterablatie met contactkrachtondersteuning 2
EFFICAS II stelt voor om de hypothese te testen dat de werkzaamheid van de behandeling correleert met contactkrachtparameters die worden toegepast voor longaderisolatie (PVI) tijdens AF-ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EFFICAS II is een eenarmige, prospectieve studie, waarbij de operator toegang heeft tot contactkrachtinformatie en deze actief kan gebruiken om het ablatieresultaat te optimaliseren en het vermogen indien nodig aan te passen.
Het eindpunt correleert de contactkrachtparameters die in eerste instantie zijn toegepast in PV en de PV-isolatiestatus van 3 maanden, en vergelijkt de resultaten met die van EFFICAS I.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar
- Patiënt heeft ten minste één episode van aanhoudende (> 30 s) paroxismale atriale fibrillatie gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG, holtermonitor, transtelefonische eventmonitor, telemetriestrip of pacemaker respectievelijk implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënt heeft symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), refractair of intolerant voor ten minste één klasse I-IV antiaritmicum
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief het gespecificeerde follow-upschema
- De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan inclusiecriteria
- Actieve systemische infectie
- Recente (binnen 3 maanden) cardiale gebeurtenissen, waaronder myocardinfarct, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI), of klep- of coronaire bypassoperatie
- Omkeerbare oorzaken van aritmie waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, recente (minder dan 3 maanden) grote chirurgische ingrepen
- Patiënt heeft een diameter van het linker atrium > 5,0 cm
- Patiënt heeft aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
- Linkerventrikelejectiefractie < 35%
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
- Eerdere ablatieprocedure voor het linker atrium, hetzij chirurgische of katheterablatie
- Patiënt heeft een intracardiale wandtrombus of heeft een ventriculotomie of atriotomie ondergaan
- Patiënt heeft een matige of ernstige structurele hartaandoening, zoals blijkt uit een transthoracaal of transoesofageaal echocardiogram van alle vier de hartkamers (ventriculaire disfunctie of hartklepaandoening).
- Tricuspidalisklep of mitralisklep vervangen of repareren
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd - zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënt heeft een bloedingsdiathese of vermoedelijke pro-coagulantia
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie (bijv. acetylsalicylzuur, heparine, warfarine)
- Aanwezigheid van een aandoening die geschikte vasculaire toegang verhindert
- Hartziekte waarbij corrigerende chirurgie binnen 6 maanden wordt verwacht
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet voldoende kan worden gecontroleerd met premedicatie (of volledig kan worden uitgesloten)
- Patiënt heeft andere anatomische of comorbide aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of te voldoen aan de follow-upvereisten, kunnen beperken of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt meer dan een jaar overleeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Contactkrachtlaesies
|
na 3 maanden om de status van pulmonale aderisolatie (PVI) te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pulmonale aderisolatie (PVI) openingen per ader
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal gaten in EFFICAS 2 is lager dan in EFFICAS 1 en de contactkracht in EFFICAS 2 heeft een verminderde variabiliteit dan in EFFICAS 1. Verstorende parameters zoals laesiecontinuïteit zullen worden bepaald voor de resterende gaten in EFFICAS 2.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFICAS II Version B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .