Badanie pilotażowe potencjalnej skuteczności TactiCath® (EFFICAS II)
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie skuteczności w leczeniu migotania przedsionków przezskórną ablacją przezcewnikową ze wsparciem siły kontaktowej 2
EFFICAS II proponuje przetestowanie hipotezy, że skuteczność leczenia koreluje z parametrami siły kontaktowej stosowanej do izolacji żył płucnych (PVI) podczas ablacji AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EFFICAS II to jednoramienne, prospektywne badanie, w którym operator będzie miał dostęp do informacji o sile nacisku i aktywnie wykorzystał je do optymalizacji wyniku ablacji i dostosowania mocy, jeśli to konieczne.
Punkt końcowy skoreluje parametry siły nacisku zastosowane początkowo w stanie izolacji PV i 3-miesięcznej izolacji PV oraz porówna wyniki z wynikami EFFICAS I.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat
- U pacjenta wystąpił co najmniej jeden epizod utrzymującego się (>30 s) napadowego migotania przedsionków udokumentowany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, holtera, transtelefonicznego monitora zdarzeń, paska telemetrycznego lub stymulatora odpowiednio wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- U pacjenta występuje objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) oporne lub nietolerujące co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I-IV
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym określonego schematu obserwacji
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie kryteriów włączenia
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego
- Odwracalne przyczyny zaburzeń rytmu, w tym zaburzenia czynności tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, niedawne (mniej niż 3 miesiące) poważne zabiegi chirurgiczne
- U pacjenta średnica lewego przedsionka > 5,0 cm
- Pacjent ma uporczywe lub utrzymujące się od dawna migotanie przedsionków (AF)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
- New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
- Przebyta procedura ablacji lewego przedsionka serca, chirurgiczna lub przezcewnikowa
- Pacjent ma skrzeplinę ścienną wewnątrzsercową lub miał wykonanie ventriculotomii lub atriotomii
- U pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka strukturalna choroba serca, wykazana przez echokardiogram przezklatkowy lub przezprzełykowy wszystkich czterech komór serca (dysfunkcja komór lub choroba zastawek)
- Wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - w ciąży lub karmiących piersią
- Pacjent ma skazę krwotoczną lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
- Pacjent ma przeciwwskazania do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej (np. kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna)
- Obecność stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy
- Choroba serca, w przypadku której operacja korygująca jest przewidywana w ciągu 6 miesięcy
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest to konieczne podczas zabiegu), której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji (lub całkowicie wykluczyć)
- Pacjent ma inne anatomiczne lub współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na naukową wiarygodność wyników badania
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył dłużej niż rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zmiany siły kontaktu
|
po 3 miesiącach, aby sprawdzić stan izolacji żył płucnych (PVI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerw izolacji żył płucnych (PVI) na żyłę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba przerw w EFFICAS 2 jest mniejsza niż w EFFICAS 1, a siła nacisku w EFFICAS 2 ma mniejszą zmienność niż w EFFICAS 1. Parametry zakłócające, takie jak ciągłość zmiany, zostaną określone dla pozostałych przerw w EFFICAS 2.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFICAS II Version B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .