ICONACY I-Hip システムのマルチサイト、市販後調査
2014年5月2日 更新者：Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
無作為化されていない、マルチサイト、ICONACY I-Hip システムの市販後研究 (プロトコル番号 PS-1001)
この研究の目的は、一次人工股関節置換術における I-Hip の使用と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Baptist Health Louisville
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コンタクト：
- Jan Empson, RN
- 電話番号：113 502-364-0902
- メール：empsonja@aol.com
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主任研究者：
- Donald L Pomeroy, MD
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- 募集
- Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
-
コンタクト：
- Jan Empson, RN
- 電話番号：113 502-364-0902
- メール：empsonja@aol.com
-
主任研究者：
- Donald L Pomeroy, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この手術股関節の主要な股関節置換術の候補。
- 年齢は 30 歳から 80 歳です。
以下の 1 つまたは複数に関連する股関節疾患があります。
- 変性関節疾患（変形性関節症または外傷後関節炎を含む）
- 無血管壊死 (AVN)。
- 研究期間中、評価に利用できます。
- -英語を話したり読んだり、インフォームドコンセントを読んで署名したり、WOMACおよび患者満足度アンケートに記入したり、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- 30歳未満または80歳以上の方。
- -部分股関節置換術または以前のORIF（大腿骨または寛骨臼の開放整復内固定術）を受けた。
- 過去にこの股関節で人工股関節全置換術を受けたことがある (研究では修正は許可されていない)。
- -股関節における感染症、または感染症の病歴、急性または慢性、または急性または慢性の未解決の全身性感染症。
- 現在、脊椎から下の手術脚の神経根痛を経験しています。
- -過去3か月以内に治験薬を使用したIDE / IND臨床調査に参加したか、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
- 既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者から報告されたアンケートに回答する能力に影響を与える可能性のある心理的障害があります。
- 線維筋痛症と診断されているか、歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を持っている (例: 筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）。
- パジェット病または先天性股関節変形（異形成および/または脱臼）と診断されている。
- 炎症性関節炎に苦しんでいます（例： 関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなど）
- 肥満です: (この研究では、BMI > 45 と定義されています)。
- 骨質が不十分です。
- 靭帯構造が失われています。
- 素材感があります。
- 現在は囚人。
- 妊娠中または授乳中です。
- 対側の切断があります。
- 平均余命が2年未満の病状があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アイコナシーヒップシステム
Iconacy 股関節システム プロテーゼ コンポーネント
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線透過性とコンポーネント移行の尺度としての X 線写真の成功
時間枠：2年
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以下の条件の 1 つ以上が満たされている場合、被験者は X 線撮影の総合的成功の失敗と見なされます。 次の場合、被験者は X 線撮影失敗と見なされます。
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2年
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Harris Hip Score の改善 (Charnley Score およびその他の併存疾患を考慮)
時間枠：2年
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2年
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アンケートを利用した患者満足度臨床評価
時間枠：2年
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患者満足度の臨床評価は、患者満足度（PS）アンケートを利用して行われます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の尺度としてのインプラント補綴物の修正
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald L Pomeroy, MD、Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。