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Multi-Site-Post-Market-Studie des ICONACY I-Hip-Systems

2. Mai 2014 aktualisiert von: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Nicht randomisierte Post-Market-Studie an mehreren Standorten zum ICONACY I-Hip-System (Protokoll Nr. PS-1001)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung und Wirksamkeit der I-Hüfte für primäre Hüftgelenksersatzoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Rekrutierung
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald L Pomeroy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kandidat für einen primären Hüftersatz an dieser operativen Hüfte.
  • Ist 30 bis 80 Jahre alt.

  • Hat eine Hüftgelenkserkrankung im Zusammenhang mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    • Degenerative Gelenkerkrankung (einschließlich Osteoarthritis oder posttraumatische Arthritis)
    • Avaskuläre Nekrose (AVN).
  • Wird für die Dauer der Studie zur Auswertung zur Verfügung stehen.
  • Ist in der Lage und bereit, Englisch zu sprechen und zu lesen, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, die Fragebögen WOMAC und Patientenzufriedenheit auszufüllen und alle Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 30 Jahre oder älter als 80 Jahre ist.
  • Hat sich einem teilweisen Hüftersatz oder einem früheren ORIF (offene interne Fixierung von Femur oder Acetabulum) unterzogen.
  • Hat sich in der Vergangenheit einer totalen Hüftprothese an dieser Hüfte unterzogen (keine Revisionen in der Studie erlaubt).
  • Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion, akut oder chronisch, im Hüftgelenk oder akute oder chronische ungelöste systemische Infektion.
  • Erleidet derzeit radikuläre Schmerzen von der Wirbelsäule abwärts am operierten Bein.
  • Hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen IDE/IND-Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen oder ist an einem Personenschadensstreit, einem medizinisch-rechtlichen oder einem Arbeitnehmerentschädigungsanspruch beteiligt.
  • Ist ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat eine psychische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen.
  • Wurde mit Fibromyalgie diagnostiziert oder hat eine signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störung oder Krankheit, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann (z. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Morbus Charcot).
  • Wurde mit Morbus Paget oder angeborener Hüftdeformität (Dysplasie und/oder Luxation) diagnostiziert.
  • an entzündlicher Arthritis leidet (z. rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  • Ist fettleibig: (Für diese Studie definiert als mit einem BMI>45).
  • Hat eine unzureichende Knochenqualität.
  • Hat Verlust von Bandstrukturen.
  • Hat Materialempfindlichkeit.
  • Ist derzeit ein Gefangener.
  • Schwanger ist oder stillt.
  • Hat eine kontralaterale Amputation.
  • Hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Iconacy-Hüftsystem
Prothesenkomponenten des Iconacy-Hüftsystems
Gerät: Iconacy-Hüftsystem
Andere Namen:
  • Iconacy I-Hüfte
  • I-Hüfte
  • iHüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg als Maß für Strahlendurchlässigkeit und Komponentenmigration
Zeitfenster: Zwei Jahre

Ein Proband gilt als nicht bestanden für den radiologischen Gesamterfolg, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

Der Proband wird als RÖNTGENFEHLER betrachtet, wenn:

  1. es gibt eine vollständige röntgenstrahlendurchlässige Linie > 3 mm breit an der Knochen/Zement-Grenzfläche oder
  2. es gibt eine >5-Grad-Migration (Verschiebung) der Komponente oder
  3. es liegt eine >5 mm Migration (Verschiebung) des Bauteils vor.
Zwei Jahre
Verbesserung des Harris Hip Score (unter Berücksichtigung des Charnley Score und anderer Komorbiditäten)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Klinische Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Verwendung eines Fragebogens
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die klinische Bewertung der Patientenzufriedenheit erfolgt anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PS).
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revision der Implantatprothese als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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