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ICONACY I-Hip 시스템의 다중 사이트 시판 후 연구

2014년 5월 2일 업데이트: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

ICONACY I-Hip 시스템(프로토콜 번호 PS-1001)의 비무작위, 다중 사이트, 시판 후 연구

본 연구의 목적은 1차 고관절 전치환술에서 I-Hip의 사용 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Baptist Health Louisville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • 모병
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald L Pomeroy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 수술 고관절에 대한 일차 고관절 교체 후보.
  • 30~80세입니다.

  • 다음 중 하나 이상과 관련된 고관절 질환이 있습니다.

    • 퇴행성 관절 질환(골관절염 또는 외상 후 관절염 포함)
    • 무혈성 괴사(AVN).
  • 연구 기간 동안 평가에 사용할 수 있습니다.
  • 영어를 말하고 읽을 수 있고, 동의서를 읽고 서명하며, WOMAC 및 환자 만족도 설문지를 작성하고, 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 30세 미만이거나 80세 이상입니다.
  • 부분 고관절 교체 또는 이전 ORIF(대퇴골 또는 관골구의 개방 정복 내부 고정)를 받았습니다.
  • 과거에 이 고관절에 고관절 전치환술을 받은 적이 있습니다(연구에서 수정이 허용되지 않음).
  • 고관절의 감염 또는 급성 또는 만성 감염 병력, 또는 급성 또는 만성 미해결 전신 감염.
  • 현재 척추 아래 수술 다리에서 방사통을 겪고 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 조사 제품에 대한 IDE/IND 임상 조사에 참여했거나 개인 상해 소송, 의료 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여했습니다.
  • 알려진 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자 보고 설문지를 작성하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있는 경우.
  • 섬유근육통 진단을 받았거나 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병).
  • 파제트병 또는 선천성 고관절 기형(이형성증 및/또는 탈구) ​​진단을 받았습니다.
  • 염증성 관절염(예: 류마티스관절염, 소아류마티스관절염, 건선관절염, 전신홍반루푸스 등)
  • 비만 여부: (본 연구에서는 BMI>45로 정의됨).
  • 뼈의 질이 부족합니다.
  • 인대 구조의 손실이 있습니다.
  • 재료에 민감합니다.
  • 현재 죄수입니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 반대쪽 절단이 있습니다.
  • 기대 수명이 2년 미만인 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Iconacy 힙 시스템
Iconacy 고관절 시스템 보철 부품
장치: Iconacy 힙 시스템
다른 이름들:
  • 아이코나시 I-Hip
  • 아이힙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선투과도 및 구성요소 이동의 척도로서의 방사선학적 성공
기간: 2 년

아래 조건 중 하나 이상이 충족되면 피험자는 전반적인 방사선 촬영 성공에 실패로 간주됩니다.

다음과 같은 경우 피험자는 방사선 촬영 실패로 간주됩니다.

  1. 뼈/시멘트 경계면에 폭이 3mm 이상인 완전한 방사선 투과선이 있거나
  2. 구성 요소의 >5도 이동(이동)이 있거나
  3. 구성 요소의 이동(이동)이 5mm를 초과합니다.
2 년
Harris Hip Score 개선(Charnley Score 및 기타 동반 질환 고려)
기간: 2 년
2 년
설문지를 활용한 환자 만족도 임상 평가
기간: 2 년
환자 만족도의 임상 평가는 환자 만족도(Patient Satisfaction, PS) 설문지를 활용하여 이루어집니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능의 척도로서 임플란트 보철물의 개정
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

수사관

  • 수석 연구원: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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