Étude post-commercialisation multi-sites du système ICONACY I-Hip
2 mai 2014 mis à jour par: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
Étude non randomisée, multisite et post-commercialisation du système ICONACY I-Hip (protocole n° PS-1001)
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité de l'I-Hip pour la chirurgie primaire de remplacement total de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Baptist Health Louisville
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Contact:
- Jan Empson, RN
- Numéro de téléphone: 113 502-364-0902
- E-mail: empsonja@aol.com
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Chercheur principal:
- Donald L Pomeroy, MD
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Recrutement
- Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
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Contact:
- Jan Empson, RN
- Numéro de téléphone: 113 502-364-0902
- E-mail: empsonja@aol.com
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Chercheur principal:
- Donald L Pomeroy, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un candidat pour le remplacement primaire de la hanche sur cette hanche opératoire.
- Est âgé de 30 à 80 ans.
A une maladie de l'articulation de la hanche liée à un ou plusieurs des éléments suivants :
- Maladie articulaire dégénérative (y compris l'arthrose ou l'arthrite post-traumatique)
- Nécrose avasculaire (AVN).
- Sera disponible pour évaluation pendant toute la durée de l'étude.
- Est capable et désireux de parler et de lire l'anglais, de lire et de signer le consentement éclairé, de remplir les questionnaires WOMAC et de satisfaction des patients et de suivre toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Est âgé de moins de 30 ans ou de plus de 80 ans.
- A subi une arthroplastie partielle de la hanche ou une ORIF antérieure (fixation interne à réduction ouverte du fémur ou de l'acétabulum).
- A subi une arthroplastie totale de la hanche sur cette hanche dans le passé (aucune révision autorisée dans l'étude).
- Infection ou antécédents d'infection, aiguë ou chronique, de l'articulation de la hanche, ou infection systémique aiguë ou chronique non résolue.
- Ressent actuellement une douleur radiculaire de la colonne vertébrale vers le bas de la jambe opérée.
- A participé à une enquête clinique IDE/IND avec un produit expérimental au cours des trois derniers mois, ou est impliqué dans un litige pour blessures corporelles, une demande d'indemnisation médico-légale ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Est un toxicomane ou alcoolique connu ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter la capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient.
- A reçu un diagnostic de fibromyalgie ou souffre d'un trouble ou d'une maladie neurologique ou musculo-squelettique important qui peut nuire à la démarche ou à la mise en charge (p. dystrophie musculaire, sclérose en plaques, maladie de Charcot).
- A reçu un diagnostic de maladie de Paget ou de malformation congénitale de la hanche (dysplasie et/ou luxation).
- Souffre d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, etc.)
- Est obèse : (Défini pour cette étude comme ayant un IMC > 45).
- A une qualité osseuse insuffisante.
- A une perte de structures ligamentaires.
- A une sensibilité aux matériaux.
- Est actuellement prisonnier.
- Est enceinte ou allaitante.
- A une amputation controlatérale.
- A une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système de hanche Iconacy
Composants de la prothèse du système de hanche Iconacy
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le succès radiographique comme mesure de la radiotransparence et de la migration des composants
Délai: 2 années
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Un sujet sera considéré comme un échec pour la réussite radiographique globale si une ou plusieurs des conditions ci-dessous sont remplies : Le sujet sera considéré comme un ÉCHEC RADIOGRAPHIQUE si :
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2 années
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Amélioration du Harris Hip Score (avec Charnley Score et autres comorbidités prises en compte)
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation clinique de la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire
Délai: 2 années
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L'évaluation clinique de la satisfaction des patients sera effectuée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des patients (PS).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Révision de la prothèse implantaire comme mesure d'efficacité
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .