Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Site, Post-Market Studie av ICONACY I-Hip System

2 maj 2014 uppdaterad av: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Icke-randomiserad, multi-site, post-market-studie av ICONACY I-Hip System (protokoll nr PS-1001)

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen och effektiviteten av I-Hip för primär total höftproteskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Rekrytering
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald L Pomeroy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kandidat för primär höftprotes på denna operativa höft.
  • Är 30 till 80 år gammal.

  • Har höftledssjukdom relaterad till ett eller flera av följande:

    • Degenerativ ledsjukdom (inklusive artros eller posttraumatisk artrit)
    • Avaskulär nekros (AVN).
  • Kommer att vara tillgänglig för utvärdering under hela studietiden.
  • Kan och vill prata och läsa engelska, läsa och underteckna det informerade samtycket, fylla i WOMAC- och patientnöjdhetsfrågeformulären och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Är yngre än 30 år eller äldre än 80 år.
  • Har genomgått partiell höftprotes eller tidigare ORIF (öppen reduktion intern fixering av femur eller acetabulum).
  • Har genomgått total höftprotes på denna höft tidigare (inga revisioner tillåtna i studien).
  • Infektion, eller historia av infektion, akut eller kronisk, i höftleden, eller akut eller kronisk olöst systemisk infektion.
  • Upplever just nu radikulär smärta från ryggraden neråt det operativa benet.
  • Har deltagit i en IDE/IND-klinisk undersökning med en prövningsprodukt under de senaste tre månaderna, eller är inblandad i någon personskadetvist, medicinsk-juridiskt eller arbetsskadeersättningskrav.
  • Är en känd drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka förmågan att fylla i patientrapporterade frågeformulär.
  • Har diagnostiserats med fibromyalgi eller har en betydande neurologisk eller muskuloskeletal störning eller sjukdom som negativt kan påverka gång eller viktbärande (t. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
  • Har diagnostiserats med Pagets sjukdom eller medfödd höftdeformitet (dysplasi och/eller luxation).
  • lider av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Är fet: (Defineras för denna studie som att ha ett BMI>45).
  • Har otillräcklig benkvalitet.
  • Har förlust av ligamentstrukturer.
  • Har materialkänslighet.
  • Är för närvarande fånge.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har en kontralateral amputation.
  • Har ett medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Iconacy höftsystem
Iconacy höftsystem proteskomponenter
Enhet: Iconacy höftsystem
Andra namn:
  • Iconacy I-Hip
  • I-Hip
  • iHip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk framgång som ett mått på radiolucens och komponentmigrering
Tidsram: 2 år

Ett ämne kommer att betraktas som ett misslyckande för övergripande radiografisk framgång om ett eller flera av nedanstående villkor är uppfyllda:

Ämnet kommer att betraktas som ett RADIOGRAFISKT FEL om:

  1. det finns en komplett radiolucent linje > 3 mm bred vid ben/cementgränssnittet eller
  2. det finns en >5 graders migration (förskjutning) av komponenten eller
  3. det finns en >5 mm migration (förskjutning) av komponenten.
2 år
Förbättring av Harris Hip Score (med Charnley Score och andra komorbiditeter övervägda)
Tidsram: 2 år
2 år
Klinisk bedömning av patientnöjdhet med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 2 år
Klinisk bedömning av patienttillfredsställelse kommer att göras genom att använda ett frågeformulär om patienttillfredsställelse (PS).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Revision av implantatprotes som ett mått på effektivitet
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera