ICONACY I-Hip 系统的多站点上市后研究
2014年5月2日 更新者：Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
ICONACY I-Hip 系统的非随机、多地点、上市后研究（方案编号 PS-1001）
本研究的目的是评估 I-Hip 在初次全髋关节置换手术中的使用和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- 招聘中
- Baptist Health Louisville
-
接触：
- Jan Empson, RN
- 电话号码：113 502-364-0902
- 邮箱：empsonja@aol.com
-
首席研究员：
- Donald L Pomeroy, MD
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
- 招聘中
- Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
-
接触：
- Jan Empson, RN
- 电话号码：113 502-364-0902
- 邮箱：empsonja@aol.com
-
首席研究员：
- Donald L Pomeroy, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这个手术髋关节的主要髋关节置换术的候选人。
- 年龄在30到80岁之间。
患有与以下一项或多项相关的髋关节疾病：
- 退行性关节病，（包括骨关节炎或创伤后关节炎）
- 缺血性坏死 (AVN)。
- 在研究期间可用于评估。
- 能够并愿意说和读英语，阅读并签署知情同意书，填写 WOMAC 和患者满意度问卷，并遵循所有研究程序。
排除标准：
- 小于 30 岁或大于 80 岁。
- 已接受部分髋关节置换术或之前的 ORIF（股骨或髋臼切开复位内固定术）。
- 过去曾在该髋关节上进行过全髋关节置换术（研究中不允许进行任何修正）。
- 感染，或感染史，急性或慢性，在髋关节，或急性或慢性未解决的全身感染。
- 目前正在经历从脊柱向下手术腿的根性疼痛。
- 在过去三个月内曾使用研究产品参与过 IDE/IND 临床研究，或涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工伤赔偿索赔。
- 是已知的药物或酒精滥用者或有可能影响完成患者报告问卷的能力的心理障碍。
- 已被诊断出患有纤维肌痛或患有严重的神经或肌肉骨骼疾病或可能对步态或负重产生不利影响的疾病（例如 肌营养不良症、多发性硬化症、Charcot 病）。
- 已被诊断患有佩吉特病或先天性髋关节畸形（发育不良和/或脱位）。
- 患有炎症性关节炎（例如 类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮等）
- 是否肥胖：（本研究定义为 BMI>45）。
- 骨质不足。
- 韧带结构丧失。
- 具有材料敏感性。
- 目前是一名囚犯。
- 怀孕或哺乳期。
- 有对侧截肢。
- 患有预期寿命不足 2 年的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Iconacy 髋关节系统
Iconacy 髋关节系统假体组件
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相成功作为射线可透性和组件迁移的量度
大体时间：2年
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如果满足以下一个或多个条件，受试者将被视为放射学总体成功失败： 如果出现以下情况，该受试者将被视为射线照相失败：
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2年
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Harris 髋关节评分的改善（考虑到 Charnley 评分和其他合并症）
大体时间：2年
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2年
|
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利用问卷进行患者满意度临床评估
大体时间：2年
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患者满意度的临床评估将通过使用患者满意度 (PS) 问卷进行。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入修复体的翻修作为疗效的衡量标准
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald L Pomeroy, MD、Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.