Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-vendita multi-sito del sistema ICONACY I-Hip

2 maggio 2014 aggiornato da: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Studio non randomizzato, multisito, post-vendita del sistema I-Hip ICONACY (protocollo n. PS-1001)

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia dell'I-Hip per la chirurgia primaria di sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Reclutamento
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald L Pomeroy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un candidato per la sostituzione primaria dell'anca su questa anca operativa.
  • Ha dai 30 agli 80 anni.

  • Ha una malattia dell'articolazione dell'anca correlata a uno o più dei seguenti:

    • Malattia degenerativa delle articolazioni (compresa l'artrosi o l'artrite post-traumatica)
    • Necrosi avascolare (AVN).
  • Sarà disponibile per la valutazione per tutta la durata dello studio.
  • È in grado e disposto a parlare e leggere l'inglese, leggere e firmare il consenso informato, compilare i questionari WOMAC e sulla soddisfazione del paziente e seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha meno di 30 anni o più di 80 anni.
  • Ha subito una sostituzione parziale dell'anca o precedente ORIF (fissazione interna a riduzione aperta del femore o dell'acetabolo).
  • Ha subito una sostituzione totale dell'anca su questa anca in passato (nessuna revisione consentita nello studio).
  • Infezione, o storia di infezione, acuta o cronica, nell'articolazione dell'anca, o infezione sistemica irrisolta acuta o cronica.
  • Attualmente soffre di dolore radicolare dalla colonna vertebrale alla gamba operata.
  • Ha partecipato a un'indagine clinica IDE/IND con un prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi o è coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richiesta di risarcimento del lavoratore.
  • È un noto tossicodipendente o alcolista o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla capacità di completare i questionari riportati dal paziente.
  • È stata diagnosticata la fibromialgia o ha un disturbo o una malattia neurologica o muscoloscheletrica significativa che può influire negativamente sull'andatura o sul carico (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).
  • È stato diagnosticato il morbo di Paget o una deformità congenita dell'anca (displasia e/o lussazione).
  • Soffre di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • È obeso: (definito per questo studio come avente un BMI>45).
  • Ha una qualità ossea insufficiente.
  • Ha la perdita delle strutture legamentose.
  • Ha sensibilità ai materiali.
  • Attualmente è prigioniero.
  • È incinta o in allattamento.
  • Ha un'amputazione controlaterale.
  • Ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema dell'anca Iconacy
Componenti della protesi del sistema dell'anca Iconacy
Dispositivo: Sistema dell'anca Iconacy
Altri nomi:
  • Iconacy I-Hip
  • I-Hip
  • iHip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico come misura della radiotrasparenza e della migrazione dei componenti
Lasso di tempo: 2 anni

Un soggetto sarà considerato un fallimento per il successo radiografico complessivo se sono soddisfatte una o più delle seguenti condizioni:

Il soggetto sarà considerato un GUASTO RADIOGRAFICO se:

  1. è presente una linea radiotrasparente completa > 3 mm di larghezza all'interfaccia osso/cemento o
  2. c'è una migrazione di >5 gradi (spostamento) del componente o
  3. c'è una migrazione (spostamento) >5 mm del componente.
2 anni
Miglioramento dell'Harris Hip Score (con il punteggio di Charnley e altre comorbidità considerate)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione clinica della soddisfazione del paziente mediante questionario
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione clinica della soddisfazione del paziente verrà effettuata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente (PS).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Revisione della protesi implantare come misura di efficacia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia degenerativa delle articolazioni

Prove cliniche su Sistema dell'anca Iconacy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi