Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek systemu ICONACY I-Hip

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu systemu ICONACY I-Hip (protokół nr PS-1001)

Celem tego badania jest ocena zastosowania i skuteczności I-Hip w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Rekrutacyjny
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald L Pomeroy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do pierwotnej wymiany stawu biodrowego w tym operacyjnym biodrze.
  • Ma od 30 do 80 lat.

  • Ma chorobę stawu biodrowego związaną z jednym lub więcej z następujących:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym choroba zwyrodnieniowa stawów lub pourazowe zapalenie stawów)
    • Martwica jałowa (AVN).
  • Będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania.
  • Jest w stanie i chce mówić i czytać po angielsku, czytać i podpisywać świadomą zgodę, wypełniać kwestionariusze WOMAC i satysfakcji pacjenta oraz przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma mniej niż 30 lat lub więcej niż 80 lat.
  • Przeszedł częściową alloplastykę stawu biodrowego lub przebył ORIF (otwarte zespolenie wewnętrzne kości udowej lub panewki).
  • W przeszłości przeszedł całkowitą wymianę stawu biodrowego na tym biodrze (w badaniu niedozwolone są rewizje).
  • Infekcja lub przebyta infekcja, ostra lub przewlekła, w stawie biodrowym lub ostra lub przewlekła nierozwiązana infekcja ogólnoustrojowa.
  • Obecnie odczuwa ból korzeniowy od kręgosłupa w dół nogi operacyjnej.
  • Brał udział w badaniu klinicznym IDE/IND dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jest zaangażowany w jakiekolwiek postępowanie sądowe dotyczące obrażeń ciała, medyczno-prawne lub pracownicze roszczenie o odszkodowanie.
  • Jest znanym narkomanem lub alkoholikiem lub ma zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.
  • Zdiagnozowano u niego fibromialgię lub poważne zaburzenie lub chorobę neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
  • Zdiagnozowano u niego chorobę Pageta lub wrodzoną deformację stawu biodrowego (dysplazja i/lub zwichnięcie).
  • Cierpi na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  • Jest otyły: (zdefiniowany na potrzeby tego badania jako BMI>45).
  • Ma niewystarczającą jakość kości.
  • Ma utratę struktur więzadłowych.
  • Ma wrażliwość materiałową.
  • Obecnie jest więźniem.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Ma kontralateralną amputację.
  • Ma stan zdrowia z mniej niż 2 lat oczekiwanej długości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System biodrowy Iconacy
Elementy protezy systemu biodrowego Iconacy
Urządzenie: System biodrowy Iconacy
Inne nazwy:
  • Iconacy I-Hip
  • Biodro
  • iHip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny jako miara przepuszczalności promieniowania i migracji składników
Ramy czasowe: 2 lata

Pacjent zostanie uznany za niepowodzenie w odniesieniu do ogólnego sukcesu radiologicznego, jeśli spełniony zostanie co najmniej jeden z poniższych warunków:

Obiekt zostanie uznany za AWARIĘ RADIOGRAFICZNĄ, jeśli:

  1. na styku kość/cement występuje kompletna linia przezierna dla promieni rentgenowskich o szerokości > 3 mm lub
  2. występuje migracja (przesunięcie) >5 stopni elementu lub
  3. występuje >5 mm migracja (przesunięcie) elementu.
2 lata
Poprawa skali Harris Hip Score (z uwzględnieniem skali Charnleya i innych chorób współistniejących)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Kliniczna ocena satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
Kliniczna ocena satysfakcji pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PS).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rewizja implantoprotezy jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów

Badania kliniczne na System biodrowy Iconacy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj