Многоцентровое пострыночное исследование системы ICONCY I-Hip
2 мая 2014 г. обновлено: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
Нерандомизированное, многоцентровое, послепродажное исследование системы I-Hip ICONACY (протокол № PS-1001)
Целью данного исследования является оценка использования и эффективности I-Hip при первичной тотальной операции по замене тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Baptist Health Louisville
-
Контакт:
- Jan Empson, RN
- Номер телефона: 113 502-364-0902
- Электронная почта: empsonja@aol.com
-
Главный следователь:
- Donald L Pomeroy, MD
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Рекрутинг
- Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
-
Контакт:
- Jan Empson, RN
- Номер телефона: 113 502-364-0902
- Электронная почта: empsonja@aol.com
-
Главный следователь:
- Donald L Pomeroy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на первичную замену тазобедренного сустава на этом прооперированном тазобедренном суставе.
- Возраст от 30 до 80 лет.
Имеет заболевание тазобедренного сустава, связанное с одним или несколькими из следующих признаков:
- Дегенеративное заболевание суставов (включая остеоартрит или посттравматический артрит)
- Аваскулярный некроз (АВН).
- Будет доступен для оценки в течение всего периода обучения.
- Умеет и желает говорить и читать по-английски, читать и подписывать информированное согласие, заполнять анкеты WOMAC и вопросники об удовлетворенности пациентов и следовать всем процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Возраст моложе 30 лет или старше 80 лет.
- Была проведена частичная замена тазобедренного сустава или предыдущая операция ORIF (внутренняя фиксация бедренной кости или вертлужной впадины с открытой репозицией).
- В прошлом была проведена тотальная замена тазобедренного сустава на этом тазобедренном суставе (в исследовании ревизии не разрешены).
- Инфекция или история инфекции, острая или хроническая, в тазобедренном суставе, или острая или хроническая неразрешенная системная инфекция.
- В настоящее время испытывает корешковые боли от позвоночника вниз по оперируемой ноге.
- Участвовал в клиническом исследовании IDE/IND с исследуемым продуктом в течение последних трех месяцев или участвовал в любом судебном разбирательстве по поводу телесных повреждений, судебно-медицинских или исков о компенсации работникам.
- Является известным наркоманом или алкоголиком или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на способность заполнять анкеты, о которых сообщают пациенты.
- У него диагностирована фибромиалгия или имеется серьезное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
- У него диагностирована болезнь Педжета или врожденная деформация тазобедренного сустава (дисплазия и/или вывих).
- Страдает воспалительным артритом (например, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка и др.)
- Имеет ожирение: (определено для этого исследования как ИМТ > 45).
- Имеет недостаточное качество кости.
- Потеря связочных структур.
- Обладает чувствительностью к материалам.
- В настоящее время находится в заключении.
- Беременна или кормит грудью.
- Имеет контралатеральную ампутацию.
- Имеет заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бедренная система Iconacy
Компоненты протеза тазобедренного сустава Iconacy
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический успех как мера рентгенопрозрачности и миграции компонентов
Временное ограничение: 2 года
|
Субъект будет считаться неудовлетворительным по общему радиографическому успеху, если будет выполнено одно или несколько из следующих условий: Субъект будет считаться РЕНТГЕНОВСКИМ НЕУДАЧНЫМ, если:
|
2 года
|
|
Улучшение шкалы Harris Hip Score (с учетом шкалы Charnley и других сопутствующих заболеваний)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Клиническая оценка удовлетворенности пациентов с использованием анкеты
Временное ограничение: 2 года
|
Клиническая оценка удовлетворенности пациентов будет проводиться с использованием вопросника удовлетворенности пациентов (PS).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ревизия протезов на имплантатах как мера эффективности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .