Estudo pós-mercado em vários locais do sistema ICONACY I-Hip
2 de maio de 2014 atualizado por: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
Estudo não randomizado, multilocal, pós-mercado do sistema ICONACY I-Hip (Protocolo nº PS-1001)
O objetivo deste estudo é avaliar o uso e a eficácia do I-Hip para a cirurgia primária de artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Baptist Health Louisville
-
Contato:
- Jan Empson, RN
- Número de telefone: 113 502-364-0902
- E-mail: empsonja@aol.com
-
Investigador principal:
- Donald L Pomeroy, MD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Recrutamento
- Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
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Contato:
- Jan Empson, RN
- Número de telefone: 113 502-364-0902
- E-mail: empsonja@aol.com
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Investigador principal:
- Donald L Pomeroy, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um candidato para artroplastia primária de quadril neste quadril operado.
- Tem de 30 a 80 anos.
Tem doença da articulação do quadril relacionada a um ou mais dos seguintes:
- Doença articular degenerativa (incluindo osteoartrite ou artrite pós-traumática)
- Necrose Avascular (NAV).
- Estará disponível para avaliação durante a duração do estudo.
- É capaz e está disposto a falar e ler inglês, ler e assinar o consentimento informado, preencher os questionários WOMAC e Satisfação do paciente e seguir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem menos de 30 anos ou mais de 80 anos.
- Foi submetido a artroplastia parcial de quadril ou RAFI anterior (fixação interna de redução aberta de fêmur ou acetábulo).
- Foi submetido a artroplastia total do quadril no passado (nenhuma revisão permitida no estudo).
- Infecção, ou história de infecção, aguda ou crônica, na articulação do quadril, ou infecção sistêmica aguda ou crônica não resolvida.
- Atualmente está sentindo dor radicular da coluna para baixo da perna operada.
- Participou de uma investigação clínica IDE/IND com um produto experimental nos últimos três meses, ou está envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, médico-legal ou reclamação trabalhista.
- É um usuário de drogas ou álcool conhecido ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar a capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente.
- Foi diagnosticado com fibromialgia ou tem um distúrbio ou doença neurológica ou musculoesquelética significativa que pode afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
- Foi diagnosticado com doença de Paget ou deformidade congênita do quadril (displasia e/ou luxação).
- Sofre de artrite inflamatória (p. artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- É obeso: (definido para este estudo como tendo um IMC>45).
- Tem qualidade óssea insuficiente.
- Tem perda de estruturas ligamentares.
- Tem sensibilidade aos materiais.
- Atualmente é um prisioneiro.
- Está grávida ou amamentando.
- Tem uma amputação contralateral.
- Tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de Quadril Iconacy
Componentes de prótese do sistema de quadril Iconacy
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso radiográfico como medida de radiotransparência e migração de componentes
Prazo: 2 anos
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Um sujeito será considerado uma falha para o sucesso radiográfico geral se uma ou mais das condições abaixo forem atendidas: O sujeito será considerado uma FALHA RADIOGRÁFICA se:
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2 anos
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Melhora do Harris Hip Score (com Charnley Score e outras comorbidades consideradas)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação clínica de satisfação do paciente utilizando questionário
Prazo: 2 anos
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A avaliação clínica da satisfação do paciente será feita utilizando um questionário de Satisfação do Paciente (PS).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Revisão da Prótese sobre Implante como Medida de Eficácia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-1001
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