ICONACY I-Hip -järjestelmän markkinoiden jälkeinen monipaikkatutkimus
perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
ICONACY I-Hip -järjestelmän markkinoiden jälkeinen tutkimus (protokolla nro PS-1001)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida I-Hipin käyttöä ja tehokkuutta primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Baptist Health Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Empson, RN
- Puhelinnumero: 113 502-364-0902
- Sähköposti: empsonja@aol.com
-
Päätutkija:
- Donald L Pomeroy, MD
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Rekrytointi
- Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Empson, RN
- Puhelinnumero: 113 502-364-0902
- Sähköposti: empsonja@aol.com
-
Päätutkija:
- Donald L Pomeroy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas ensisijaiseen lonkkaleikkaukseen tässä leikkauksessa.
- Ikää on 30-80 vuotta.
Onko sinulla lonkkanivelsairaus, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista:
- rappeuttava nivelsairaus (mukaan lukien nivelrikko tai posttraumaattinen niveltulehdus)
- Avaskulaarinen nekroosi (AVN).
- Se on arvioitavissa koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa puhua ja lukea englantia, lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, täyttää WOMAC- ja Patient Satisfaction -kyselylomakkeet ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on alle 30-vuotias tai yli 80-vuotias.
- Hänelle on tehty osittainen lonkan tekonivelleikkaus tai aiempi ORIF (reisiluun tai acetabulumin avoin reduction sisäinen kiinnitys).
- Hänelle on tehty täydellinen lonkkaleikkaus tähän lonkkaan aiemmin (tutkimuksessa ei sallita korjauksia).
- Lonkkanivelen infektio tai aiempi infektio, akuutti tai krooninen, tai akuutti tai krooninen ratkaisematon systeeminen infektio.
- Hän kokee tällä hetkellä radikulaarista kipua selkärangan alaspäin leikkauksessa.
- On osallistunut IDE/IND-kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai on osallisena henkilövahinkoa koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Onko tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa kykyyn täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä.
- Sinulla on diagnosoitu fibromyalgia tai hänellä on merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
- Hänellä on diagnosoitu Pagetin tauti tai synnynnäinen lonkan epämuodostuma (dysplasia ja/tai dislokaatio).
- Kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esim. nivelreuma, nuorten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- Onko lihava: (Tässä tutkimuksessa BMI > 45).
- Luunlaatu on riittämätön.
- Hänellä on nivelsiderakenteiden menetys.
- On materiaaliherkkyyttä.
- On tällä hetkellä vankina.
- Onko raskaana tai imettää.
- Hänellä on kontralateraalinen amputaatio.
- Hänellä on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Iconacy Hip System
Iconacy lonkkaproteesin osat
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen menestys radioluenssin ja komponenttien siirtymisen mittarina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohde katsotaan epäonnistuneeksi kokonaisradiografiassa, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy: Kohde katsotaan RADIOGRAFIISENA VIRHEÄ, jos:
|
2 vuotta
|
|
Harrisin lonkkapisteen paraneminen (Charnley-pisteet ja muut liitännäissairaudet huomioon ottaen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Potilastyytyväisyyden kliininen arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilastyytyväisyyden kliininen arviointi tehdään käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (PS).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttiproteesin tarkistaminen tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .