Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICONACY I-Hip rendszer több helyszínes, piac utáni vizsgálata

2014. május 2. frissítette: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Az ICONACY I-Hip rendszer nem véletlenszerű, több helyszínes, piac utáni vizsgálata (PS-1001. sz. protokoll)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az I-Hip használatát és hatékonyságát az elsődleges teljes csípőprotézis műtéthez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Toborzás
        • Baptist Health Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Toborzás
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald L Pomeroy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges csípőprotézisre jelentkezett ezen a műtéti csípőn.
  • 30-80 éves.

  • Csípőízületi betegsége van az alábbiak közül egy vagy több miatt:

    • Degeneratív ízületi betegség (beleértve az osteoarthritist vagy a poszttraumás ízületi gyulladást)
    • Vascularis nekrózis (AVN).
  • Értékelhető lesz a tanulmány időtartama alatt.
  • Képes és hajlandó angolul beszélni és olvasni, elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, kitölteni a WOMAC és a betegelégedettségi kérdőíveket, és betartja az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • 30 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb.
  • Részleges csípőprotézisen vagy korábbi ORIF-en (a femur vagy az acetabulum nyílt redukciós belső rögzítése) esett át.
  • A múltban teljes csípőprotézisen esett át ezen a csípőn (a vizsgálatban nem engedélyezett a felülvizsgálat).
  • Csípőízületi fertőzés vagy fertőzés a kórtörténetében, akut vagy krónikus, vagy akut vagy krónikus, megoldatlan szisztémás fertőzés.
  • Jelenleg radikuláris fájdalmat érez a gerinctől lefelé a műtéti lábon.
  • Részt vett egy IDE/IND klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt három hónapban, vagy részt vett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési követelésben.
  • Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztó, vagy olyan pszichés rendellenessége van, amely befolyásolhatja a betegek által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét.
  • Fibromialgiát diagnosztizáltak nála, vagy jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenessége vagy betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlytartást (pl. izomdisztrófia, sclerosis multiplex, Charcot-kór).
  • Paget-kórt vagy veleszületett csípődeformitást (diszplázia és/vagy diszlokáció) diagnosztizáltak nála.
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenved (pl. rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus stb.)
  • Elhízott: (ebben a vizsgálatban a BMI > 45).
  • Nem megfelelő a csontminősége.
  • A szalagos struktúrák elvesztése van.
  • Anyagérzékenységgel rendelkezik.
  • Jelenleg fogoly.
  • Terhes vagy szoptat.
  • Ellenoldali amputációja van.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Iconacy Hip System
Iconacy csípőrendszer protézis alkatrészek
Eszköz: Iconacy Hip System
Más nevek:
  • Iconacy I-Hip
  • I-Csípő
  • iHip

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai siker mint a radiolucencia és a komponensek migrációjának mérőszáma
Időkeret: 2 év

Az alany teljes radiográfiai sikertelennek minősül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

Az alany RADIOGRAFIAI HIBANAK minősül, ha:

  1. a csont/cement határfelületen egy > 3 mm széles, teljes radiolucens vonal van, ill
  2. >5 fokos vándorlás (eltolódás) van a komponensben ill
  3. >5 mm-es vándorlás (eltolódás) van a komponensben.
2 év
Harris csípőpontszámának javulása (Charnley pontszámmal és egyéb kísérőbetegségekkel)
Időkeret: 2 év
2 év
Betegelégedettség klinikai felmérése kérdőív segítségével
Időkeret: 2 év
A betegek elégedettségének klinikai értékelése betegelégedettségi (PS) kérdőív felhasználásával történik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az implantátum protézisek felülvizsgálata a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS-1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iconacy Hip System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel