Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Site, Post-Market Studie af ICONACY I-Hip System

2. maj 2014 opdateret af: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Ikke-randomiseret, multi-site, post-markedsundersøgelse af ICONACY I-Hip System (protokol nr. PS-1001)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​I-Hip til primær total hofteprotesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Rekruttering
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald L Pomeroy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kandidat til primær hofteprotese på denne operative hofte.
  • Er 30 til 80 år.

  • Har hofteledssygdom relateret til en eller flere af følgende:

    • Degenerativ ledsygdom (herunder slidgigt eller posttraumatisk arthritis)
    • Avaskulær nekrose (AVN).
  • Vil være tilgængelig for evaluering i hele studiets varighed.
  • Er i stand til og villig til at tale og læse engelsk, læse og underskrive det informerede samtykke, udfylde WOMAC- og patienttilfredshedsspørgeskemaerne og følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er yngre end 30 år eller ældre end 80 år.
  • Har gennemgået delvis hofteprotese eller tidligere ORIF (åben reduktion intern fiksering af lårben eller acetabulum).
  • Har tidligere gennemgået total hofteudskiftning på denne hofte (ingen revisioner tilladt i undersøgelsen).
  • Infektion eller historie med infektion, akut eller kronisk, i hofteleddet eller akut eller kronisk uafklaret systemisk infektion.
  • Oplever i øjeblikket radikulære smerter fra rygsøjlen og ned til det operative ben.
  • Har deltaget i en IDE/IND klinisk undersøgelse med et afprøvningsprodukt inden for de sidste tre måneder, eller er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridisk eller arbejdstagers erstatningskrav.
  • Er et kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke evnen til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer.
  • Er blevet diagnosticeret med fibromyalgi eller har en betydelig neurologisk eller muskuloskeletal lidelse eller sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring (f. muskeldystrofi, multipel sklerose, Charcots sygdom).
  • Er blevet diagnosticeret med Pagets sygdom eller medfødt hoftedeformitet (dysplasi og/eller dislokation).
  • Lider af inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  • Er overvægtig: (Defineret for denne undersøgelse som havende et BMI>45).
  • Har utilstrækkelig knoglekvalitet.
  • Har tab af ligamentøse strukturer.
  • Har materialefølsomhed.
  • Er i øjeblikket fange.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en kontralateral amputation.
  • Har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Iconacy Hoftesystem
Iconacy hoftesystem protesekomponenter
Enhed: Iconacy Hoftesystem
Andre navne:
  • Iconacy I-Hip
  • I-Hip
  • iHip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes som et mål for radiolucens og komponentmigrering
Tidsramme: 2 år

Et emne vil blive betragtet som en fiasko for overordnet radiografisk succes, hvis en eller flere af nedenstående betingelser er opfyldt:

Emnet vil blive betragtet som en RADIOGRAFISK FEJL, hvis:

  1. der er en komplet radiolucent linje > 3 mm bred ved knogle/cement-grænsefladen eller
  2. der er en >5 graders migration (forskydning) af komponenten eller
  3. der er en >5 mm migration (forskydning) af komponenten.
2 år
Forbedring af Harris Hip Score (med Charnley Score og andre følgesygdomme i betragtning)
Tidsramme: 2 år
2 år
Patienttilfredshed klinisk vurdering ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Klinisk vurdering af patienttilfredshed vil blive foretaget ved brug af et patienttilfredshedsspørgeskema (PS).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revision af implantatprotese som et mål for effektivitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ ledsygdom

Kliniske forsøg med Iconacy Hoftesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner