Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Site, Post-Market Study av ICONACY I-Hip System

2. mai 2014 oppdatert av: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Ikke-randomisert, multi-site, post-markedsstudie av ICONACY I-Hip System (protokoll nr. PS-1001)

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken og effekten av I-Hip for primær total hofteprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Rekruttering
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald L Pomeroy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kandidat for primær hofteprotese på denne operative hoften.
  • Er 30 til 80 år gammel.

  • Har hofteleddssykdom relatert til ett eller flere av følgende:

    • Degenerativ leddsykdom, (inkludert slitasjegikt eller posttraumatisk leddgikt)
    • Avaskulær nekrose (AVN).
  • Vil være tilgjengelig for evaluering i løpet av studiet.
  • Er i stand til og villig til å snakke og lese engelsk, lese og signere det informerte samtykket, fylle ut spørreskjemaene WOMAC og pasienttilfredshet og følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er yngre enn 30 år eller eldre enn 80 år.
  • Har gjennomgått delvis hofteprotese eller tidligere ORIF (åpen reduksjon intern fiksering av femur eller acetabulum).
  • Har gjennomgått total hofteprotese på denne hoften tidligere (ingen revisjoner tillatt i studien).
  • Infeksjon, eller historie med infeksjon, akutt eller kronisk, i hofteleddet, eller akutt eller kronisk uløst systemisk infeksjon.
  • Opplever for tiden radikulære smerter fra ryggraden og ned det operative beinet.
  • Har deltatt i en IDE/IND-klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste tre månedene, eller er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridisk eller arbeidserstatningskrav.
  • Er en kjent rus- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som kan påvirke evnen til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer.
  • Har blitt diagnostisert med fibromyalgi eller har en betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt (f. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
  • Har blitt diagnostisert med Pagets sykdom eller medfødt hoftedeformitet (dysplasi og/eller dislokasjon).
  • Lider av inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Er overvektig: (definert for denne studien som å ha en BMI>45).
  • Har utilstrekkelig beinkvalitet.
  • Har tap av ligamentøse strukturer.
  • Har materialfølsomhet.
  • Er for tiden fange.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en kontralateral amputasjon.
  • Har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Iconacy hoftesystem
Iconacy hoftesystemprotesekomponenter
Enhet: Iconacy hoftesystem
Andre navn:
  • Iconacy I-Hip
  • I-Hip
  • iHip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess som et mål på radiolucens og komponentmigrering
Tidsramme: 2 år

Et emne vil bli betraktet som en fiasko for generell radiografisk suksess hvis en eller flere av betingelsene nedenfor er oppfylt:

Emnet vil bli betraktet som en RADIOGRAFISK FEIL hvis:

  1. det er en komplett radiolucent linje > 3 mm bred ved bein/sementgrensesnittet eller
  2. det er en >5 graders migrering (forskyvning) av komponenten eller
  3. det er en >5 mm migrasjon (forskyvning) av komponenten.
2 år
Forbedring av Harris Hip Score (med Charnley Score og andre komorbiditeter vurdert)
Tidsramme: 2 år
2 år
Pasienttilfredshet klinisk vurdering ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Klinisk vurdering av pasienttilfredshet vil bli gjort ved å benytte et spørreskjema om pasienttilfredshet (PS).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revisjon av implantatprotese som mål på effektivitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere