Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-site, post-market studie van het ICONACY I-Hip-systeem

2 mei 2014 bijgewerkt door: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Niet-gerandomiseerde, multi-site, post-market studie van het ICONACY I-Hip-systeem (protocol nr. PS-1001)

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik en de werkzaamheid van de I-Hip voor primaire totale heupvervangende chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Werving
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald L Pomeroy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een kandidaat voor primaire heupvervanging op deze operatieve heup.
  • Is 30 tot 80 jaar oud.

  • Heeft een heupgewrichtsaandoening gerelateerd aan een of meer van de volgende:

    • Degeneratieve gewrichtsaandoening (waaronder artrose of posttraumatische artritis)
    • Avasculaire necrose (AVN).
  • Zal beschikbaar zijn voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek.
  • Is in staat en bereid om Engels te spreken en te lezen, de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen, de WOMAC- en patiënttevredenheidsvragenlijsten in te vullen en alle onderzoeksprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Is jonger dan 30 jaar of ouder dan 80 jaar.
  • Heeft een gedeeltelijke heupvervanging of eerdere ORIF (open reductie interne fixatie van dijbeen of acetabulum) ondergaan.
  • Heeft in het verleden een totale heupvervanging aan deze heup ondergaan (revisies zijn niet toegestaan ​​in studie).
  • Infectie, of voorgeschiedenis van infectie, acuut of chronisch, in het heupgewricht, of acute of chronische onopgeloste systemische infectie.
  • Heeft momenteel radiculaire pijn vanuit de ruggengraat langs het operatiebeen.
  • Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek van IDE/IND met een onderzoeksproduct in de afgelopen drie maanden, of is betrokken bij letselschadezaken, medisch-juridische of werknemersschadeclaims.
  • Is een bekend drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op het vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
  • Is gediagnosticeerd met fibromyalgie of heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening of ziekte die een negatief effect kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).
  • Is gediagnosticeerd met de ziekte van Paget of congenitale heupafwijking (dysplasie en/of ontwrichting).
  • Lijdt aan inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, enz.)
  • Is zwaarlijvig: (Voor dit onderzoek gedefinieerd als een BMI>45).
  • Heeft onvoldoende botkwaliteit.
  • Heeft verlies van ligamenteuze structuren.
  • Heeft materiaalgevoeligheid.
  • Is momenteel een gevangene.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Heeft een contralaterale amputatie.
  • Heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Iconacy heupsysteem
Iconacy heupsysteem prothesecomponenten
Apparaat: Iconacy heupsysteem
Andere namen:
  • Iconiteit I-Hip
  • Ik-heup
  • iHip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes als maatstaf voor radiolucentie en componentmigratie
Tijdsspanne: 2 jaar

Een proefpersoon wordt beschouwd als een mislukking voor algemeen radiografisch succes als aan een of meer van de onderstaande voorwaarden is voldaan:

Het onderwerp wordt beschouwd als een RADIOGRAFISCHE STORING als:

  1. er is een volledige radiolucente lijn > 3 mm breed op het grensvlak bot/cement of
  2. er is een migratie (verschuiving) van >5 graden van het onderdeel of
  3. er is een migratie (verschuiving) van >5 mm van het onderdeel.
2 jaar
Verbetering van de Harris Hip Score (met Charnley Score en andere comorbiditeiten in overweging)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Patiënttevredenheid klinische beoordeling met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische beoordeling van patiënttevredenheid zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van een patiënttevredenheidsvragenlijst (PS).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Revisie van implantaatprothese als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren