Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná studie po uvedení na trh systému ICONACY I-Hip

2. května 2014 aktualizováno: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Nerandomizovaná studie po uvedení na trh systému ICONACY I-Hip na více místech (protokol č. PS-1001)

Účelem této studie je zhodnotit použití a účinnost I-Hip pro primární operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald L Pomeroy, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Nábor
        • Sts. Mary & Elizabeth Hospital - KentuckyOne Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald L Pomeroy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na primární náhradu kyčle na této operativní kyčli.
  • Je ve věku 30 až 80 let.

  • Má onemocnění kyčelního kloubu související s jedním nebo více z následujících:

    • Degenerativní onemocnění kloubů (včetně osteoartritidy nebo posttraumatické artritidy)
    • Avaskulární nekróza (AVN).
  • Bude k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie.
  • Je schopen a ochoten mluvit a číst anglicky, přečíst a podepsat informovaný souhlas, vyplnit dotazník WOMAC a Spokojenost pacienta a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Je mladší 30 let nebo starší 80 let.
  • Prodělal částečnou náhradu kyčelního kloubu nebo předchozí ORIF (otevřená redukční vnitřní fixace femuru nebo acetabula).
  • V minulosti prodělal totální náhradu kyčle na této kyčli (ve studii nejsou povoleny žádné revize).
  • Infekce nebo anamnéza infekce, akutní nebo chronická, v kyčelním kloubu, nebo akutní nebo chronická nevyřešená systémová infekce.
  • V současné době pociťuje radikulární bolest od páteře po operovanou nohu.
  • Účastnil se klinického hodnocení IDE/IND s hodnoceným produktem v posledních třech měsících nebo je zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právního nároku nebo nároku na náhradu škody.
  • Je známým uživatelem drog nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacienty.
  • Byla mu diagnostikována fibromyalgie nebo má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
  • Byla mu diagnostikována Pagetova choroba nebo vrozená deformita kyčle (dysplazie a/nebo dislokace).
  • trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  • Je obézní: (Definováno pro tuto studii jako BMI > 45).
  • Má nedostatečnou kvalitu kostí.
  • Má ztrátu vazivových struktur.
  • Má citlivost na materiály.
  • V současné době je vězněm.
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Má kontralaterální amputaci.
  • Má zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ikonický systém kyčle
Ikonické komponenty protézy kyčelního systému
Přístroj: Ikonický systém kyčle
Ostatní jména:
  • Iconacy I-Hip
  • Já-Hip
  • iHip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch jako měřítko radiolucence a migrace komponent
Časové okno: 2 roky

Subjekt bude považován za neúspěšný pro celkový radiografický úspěch, pokud bude splněna jedna nebo více z níže uvedených podmínek:

Subjekt bude považován za RADIOGRAFICKÉ SELHÁNÍ, pokud:

  1. na rozhraní kost/cement je úplná radiolucentní čára> 3mm široká popř
  2. dochází k >5 stupňové migraci (posunu) součásti popř
  3. došlo k migraci (posunu) součásti >5 mm.
2 roky
Zlepšení skóre Harris Hip (s ohledem na skóre Charnley a další komorbidity)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Klinické hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku
Časové okno: 2 roky
Klinické hodnocení spokojenosti pacientů bude provedeno pomocí dotazníku Patient Satisfaction (PS).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revize implantační protézy jako měřítko účinnosti
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Rhoads Orthopaedics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění kloubů

Klinické studie na Ikonický systém kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit