Estudio posterior a la comercialización en múltiples sitios del sistema ICONACY I-Hip

Criterios de inclusión:

• Un candidato para reemplazo primario de cadera en esta cadera operada.
• Tiene de 30 a 80 años de edad.

• Tiene enfermedad de la articulación de la cadera relacionada con uno o más de los siguientes:

  • Enfermedad articular degenerativa (incluyendo osteoartritis o artritis postraumática)
  • Necrosis Avascular (NAV).
• Estará disponible para evaluación durante la duración del estudio.
• Puede y está dispuesto a hablar y leer inglés, leer y firmar el consentimiento informado, completar los cuestionarios WOMAC y de satisfacción del paciente y seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Es menor de 30 años o mayor de 80 años.
• Ha sido sometido a reemplazo parcial de cadera o ORIF anterior (fijación interna de reducción abierta de fémur o acetábulo).
• Se ha sometido a un reemplazo total de cadera en esta cadera en el pasado (no se permiten revisiones en el estudio).
• Infección, o antecedentes de infección, aguda o crónica, en la articulación de la cadera, o infección sistémica aguda o crónica no resuelta.
• Actualmente experimenta dolor radicular desde la columna hasta la pierna operada.
• Ha participado en una investigación clínica IDE/IND con un producto en investigación en los últimos tres meses, o está involucrado en algún litigio por lesiones personales, reclamo médico-legal o de compensación laboral.
• Es un abusador conocido de drogas o alcohol o tiene un trastorno psicológico que podría afectar la capacidad de completar los cuestionarios informados por los pacientes.
• Ha sido diagnosticado con fibromialgia o tiene un trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética importante que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).
• Ha sido diagnosticado con la enfermedad de Paget o deformidad congénita de la cadera (displasia y/o dislocación).
• Sufre de artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, etc.)
• Es obeso: (definido para este estudio como tener un IMC>45).
• Tiene una calidad ósea insuficiente.
• Tiene pérdida de estructuras ligamentosas.
• Tiene sensibilidad a los materiales.
• Actualmente está preso.
• Está embarazada o lactando.
• Tiene una amputación contralateral.
• Tiene una condición médica con menos de 2 años de esperanza de vida.