局所、直腸、および経口のクエチアピンを比較した薬物動態研究
2017年4月21日 更新者：Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph.、Mayo Clinic
健康な成人における経口クエチアピンと比較した局所および直腸クエチアピンの単回投与薬物動態研究
第 2 世代の抗精神病薬であるクエチアピンは、経口錠剤としてのみ入手できます。
しかし、調剤薬局では、局所用および直腸用の製剤が製造されています。
局所または直腸製剤が経口薬と同様の血清レベルを提供することを示唆する利用可能なデータはありません.
臨床現場では、クエチアピンの経口投与が不可能な場合（例えば、患者が身体的または精神的またはその両方に重度の病気を患っている場合）、臨床医と薬剤師が協力して、時には別の用量で配合されたクエチアピンを投与しなければならなかった.直腸または局所製剤などの製剤。
これらの他の製剤の臨床的有効性にもかかわらず、経口剤以外の薬の血中濃度を調査した利用可能な研究はありません.
したがって、研究者は、経口、直腸、および局所製剤におけるクエチアピンの全身吸収を評価するために、この薬物動態研究を設計しています。
研究者が経口剤形と比較して直腸および局所クエチアピン製剤からの検出可能なレベルを示すことができれば、この知識は、精神医学的症状のために一般的に使用される薬物であるクエチアピンのより広範な投与経路を提供することによって臨床精神医学の実践を強化する.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血圧、心拍数、呼吸数、身長、体重、体温、および心電図からなる一般的な健康診断を受けることをいとわない健康な成人ボランティア (18 ～ 65 歳) が特定されます。
- 以下のパラメーターは、この研究への参加を志願する成人が健康であると見なされるために満たされている必要があります。
血圧が160/99mmHg未満、105/50mmHg以上
- 毎分50～100拍の心拍数
- 毎分 10 ～ 30 呼吸の呼吸数
- 34 °C から 37.5 °F の間の温度
- 470 ミリ秒未満の補正 QT 間隔
- 肝機能検査が正常上限の1.5倍未満
- -推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft Gault製剤による推定）が60 mL /分を超える
- 女性の参加者は尿妊娠検査を完了し、陰性の結果が得られる必要があります
除外：
- クエチアピン、リポダームまたはポリエチレングリコールに対するアレルギー
- 現在クエチアピンを服用中
- 妊娠中、妊娠の予定がある方、授乳中の方
- 理想体重の30%以上または以下
- 心血管疾患の病歴または活動性（血圧の選択基準を満たす高血圧を除く）、重度の腎臓病（すなわち、 透析を必要とする）、または肝疾患
- 統合失調症、双極性障害、物質使用障害の病歴（ただし、ニコチン使用障害および安定した単極性うつ病を除く（下記参照））
- 1年以内のうつ病による入院または6ヶ月以内の抗うつレジメンへの変更と定義される不安定な単極性うつ病
- -発作または発作障害の病歴
- パーキンソン病、ハンチントン病、遅発性ジスキネジアまたはその他の診断された運動障害
- 血液疾患/腫瘍疾患の病歴/または活動性
- 認知症
- ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群
- 臓器移植の歴史
- 胃バイパスの歴史
- 坐剤投与の禁忌
- ストーマあり、慢性下痢
- 糖尿病、1型または2型
- 補正QT間隔の延長（>470ミリ秒）または先天性QT延長症候群の病歴
- 局所投薬部位（前腕）の開いた傷または治癒していない傷
- -アクティブまたは潜在的な結核および現在処方されている薬物療法治療
現在処方されているか、過去 7 日間に服用された薬、クエチアピンとの相互作用が知られている薬、またはクエチアピンに関連する有害事象のリスクを悪化させる薬:
QTc延長薬：
- 抗精神病薬
- Vaughan Williams クラス IA、IB、IC、III 抗不整脈薬
- 抗感染症薬（外用薬、経口ペニシリン、経口セファロスポリンを除く）
- 制吐薬
- メタドン
- シサプリド
- シメチジン
- ジバルプロエックスナトリウム・バルプロ酸
- テトラベナジン
- ソリフェナシン
- 三環系抗うつ薬
- チザニジン
- フィンゴリモド
前述のクエチアピン濃度を上げる
- パロキセチン
- フルオキセチン
- フルボキサミン
- 非ジヒドロピリジン系カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼム）
- タモキシフェン
- シクロスポリン（点眼剤を除く）
- ネファゾドン
前述のクエチアピン レベルを下げる
- ボセンタン
- カルバマゼピン
- グルココルチコイド
- モダフィニル
- プリミドン
- セントジョーンズワート
- バルビツレート
- フェニトイン
- 脆弱な集団は除外されます（つまり、 囚人、州の病棟、解放された未成年者、子供、妊婦)
- 介入後のフォローアップのための電話を受けることができない
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 英語を話さない人口
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クエチアピン
クエチアピン 25mg
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クエチアピン 25 mg ゲルを局所塗布。 8 時間にわたって測定された 9 つの血清クエチアピン レベル
他の名前：
クエチアピン 25 mg 錠剤の経口投与。 8 時間にわたって測定された 9 つの血清クエチアピン レベル
他の名前：
クエチアピン 25 mg 坐剤を直腸投与。 8 時間にわたって測定された 9 つの血清クエチアピン レベル
他の名前：
クエチアピン 75 mg ゲルを 4 時間ごとに 24 時間局所塗布。 24 時間にわたって測定された 6 つの血清クエチアピン レベル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所適用後の血清クエチアピンレベル（訪問1）
時間枠：8時間
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曲線下面積対時間
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8時間
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経口投与後の血清クエチアピンレベル（訪問2）
時間枠：8時間（訪問1の終了から72時間以内）
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曲線下面積対時間
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8時間（訪問1の終了から72時間以内）
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直腸投与後の血清クエチアピンレベル (Visit 3)
時間枠：8時間（訪問2の終了から72時間以内）
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曲線下面積対時間
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8時間（訪問2の終了から72時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間にわたる局所投与後の血清クエチアピンレベル
時間枠：24時間
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局所クエチアピンを 4 時間ごとに 24 時間適用
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Leung, PharmD, RPh、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-000896
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。