Farmakokinetikai vizsgálat a helyi, rektális és orális kvetiapin összehasonlításával

Bevételi kritériumok:

• Azonosítják azokat az egészséges felnőtt önkénteseket (18-65 évesek), akik hajlandóak egy általános egészségügyi szűrésre, amely tartalmazza a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot, a magasságot, a súlyt, a hőmérsékletet és az elektrokardiogramot.
• Az alábbi paramétereknek teljesülniük kell ahhoz, hogy egészségesnek tekintsék a felnőttet ahhoz, hogy önkéntesen részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

• Vérnyomás 160/99 Hgmm-nél kisebb és 105/50 Hgmm-nél nagyobb

  • Pulzusszám 50-100 ütés percenként
  • Légzési frekvencia 10-30 légzés percenként
  • A hőmérséklet 34 °C és 37,5 °F között van
  • Korrigált QT intervallum < 470 msec
  • A májfunkciós tesztek a normálérték felső határának kevesebb mint 1,5-szerese
  • A becsült kreatinin-clearance (a Cockcroft Gault készítmény szerint) nagyobb, mint 60 ml/perc
  • A női résztvevők elvégzik a vizelet terhességi tesztjét, amelynek negatív eredményt kell eredményeznie

Kirekesztés:

1. Allergia kvetiapinra, lipodermre vagy polietilénglikolra
2. Jelenleg kvetiapint szed
3. Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
4. Az ideális testsúly 30%-a felett vagy alatt
5. A kórtörténetben vagy aktív szív- és érrendszeri betegség (kivéve a vérnyomás beszámítási kritériumainak megfelelő magas vérnyomást), súlyos vesebetegség (pl. dialízisre szoruló), vagy májbetegség
6. A kórtörténetben előfordult skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználati zavarok (kivéve a nikotinhasználati zavarokat és a stabil unipoláris depressziót (lásd alább))
7. Instabil unipoláris depresszió: 1 éven belüli depresszió miatti kórházi kezelés vagy 6 hónapon belüli antidepresszáns kezelés megváltoztatása
8. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy rohamzavar
9. Parkinson-kór, Huntington-kór, tardív diszkinézia vagy más diagnosztizált mozgászavar
10. A kórtörténetben/vagy aktív hematológiai/onkológiai betegség
11. Elmebaj
12. Humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma
13. A szervátültetés története
14. A gyomor bypass története
15. Ellenjavallatok a kúp beadásához
16. Osztómiával, krónikus hasmenéssel
17. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
18. A korrigált QT-szakasz megnyúlása (>470 msec) vagy veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében
19. Nyílt seb(ek) vagy be nem gyógyult seb(ek) a helyi gyógyszer alkalmazásának helyén (alkar elülső része)
20. Aktív vagy látens tuberkulózis és jelenleg felírt farmakoterápiás kezelések

21. Jelenleg felírt vagy az elmúlt 7 napban együtt szedett gyógyszerek, amelyek ismerten kölcsönhatásba lépnek a kvetiapinnal, vagy növelik a kvetiapinnal kapcsolatos mellékhatások kockázatát:

    • QTc-meghosszabbító gyógyszerek:

      • Antipszichotikumok
      • Vaughan Williams IA, IB, IC, III osztályú antiaritmiás szerek
      • Fertőzésgátló szerek (kivéve a helyi szerek, orális penicillinek, orális cefalosporinok)
      • Hányáscsillapítók
      • metadon
      • Cizaprid
      • Cimetidin
      • Divalproex-nátrium/valproinsav
      • Tetrabenazin
      • Solifenacin
      • Triciklikus antidepresszánsok
      • Tizanidin
      • Fingolimod

    • A kvetiapin koncentrációjának növelése, korábban nem említettük

      • Paroxetin
      • Fluoxetin
      • Fluvoxamin
      • Nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók (verapamil, diltiazem)
      • Tamoxifen
      • Ciklosporin (a szemészeti készítmény kivételével)
      • Nefazodon

    • Csökkentse a kvetiapin szintjét, korábban nem említettük

      • Boszentán
      • karbamazepin
      • Glükokortikoidok
      • Modafinil
      • Primidone
      • Orbáncfű
      • Barbiturátok
      • Fenitoin
22. A sérülékeny lakosságot kizárják (pl. foglyok, állami gondozottak, emancipált kiskorúak, gyermekek, terhes nők)
23. Telefonhívások fogadásának képtelensége a beavatkozás utáni nyomon követés céljából
24. Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
25. Nem angolul beszélő lakosság