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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von topischem, rektalem und oralem Quetiapin

21. April 2017 aktualisiert von: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie von topischem und rektalem Quetiapin im Vergleich zu oralem Quetiapin bei gesunden Erwachsenen

Quetiapin, ein Antipsychotikum der zweiten Generation, ist nur als orale Tablette erhältlich. Allerdings wurden topische und rektale Formulierungen in Compounding-Apotheken hergestellt. Es sind keine Daten verfügbar, die darauf hindeuten, dass topische oder rektale Formulierungen ähnliche Serumspiegel wie orale Medikamente liefern. Wenn im klinischen Umfeld eine orale Verabreichung von Quetiapin nicht möglich ist (z. B. wenn ein Patient körperlich oder geistig extrem krank ist oder beides), haben Kliniker und Apotheker in solchen Fällen zusammengearbeitet und mussten manchmal Quetiapin in einer anderen Dosierung verabreichen Formulierungen wie rektale oder topische Formulierungen. Trotz der klinischen Wirksamkeit dieser anderen Formulierungen gibt es keine verfügbaren Studien, die die Blutspiegel des Arzneimittels außer der oralen Form untersucht haben. Die Forscher planen daher diese pharmakokinetische Studie, um die systemische Resorption von Quetiapin in oralen, rektalen und topischen Formulierungen zu bewerten. Wenn die Forscher in der Lage sind, nachweisbare Konzentrationen von rektalen und topischen Quetiapin-Formulierungen im Vergleich zur oralen Form nachzuweisen, wird dieses Wissen die klinische psychiatrische Praxis verbessern, indem ein breiterer Verabreichungsweg für Quetiapin bereitgestellt wird, das ein häufig verwendetes Medikament für psychiatrische Symptome ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige (18-65 Jahre alt), die bereit sind, sich einem allgemeinen Gesundheitsscreening zu unterziehen, das aus Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Größe, Gewicht, Temperatur und Elektrokardiogramm besteht, werden identifiziert.
  • Die folgenden Parameter müssen erfüllt sein, um als gesunder Erwachsener für die Aufnahme in diese Studie zu gelten:

  • Blutdruck unter 160/99 mmHg und über 105/50 mmHg

    • Herzfrequenz zwischen 50-100 Schlägen pro Minute
    • Atemfrequenz zwischen 10-30 Atemzügen pro Minute
    • Temperatur zwischen 34 °C und 37,5 °F
    • Korrigiertes QT-Intervall von < 470 ms
    • Leberfunktionstests weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formulierung) größer als 60 ml/min
    • Weibliche Teilnehmerinnen führen einen Urin-Schwangerschaftstest durch, der zu einem negativen Ergebnis führen muss

Ausschluss:

  1. Allergie gegen Quetiapin, Lipoderm oder Polyethylenglykol
  2. Nehme derzeit Quetiapin
  3. Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  4. Über oder unter 30 % des idealen Körpergewichts
  5. Vorgeschichte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung (außer Hypertonie, die die Einschlusskriterien für Blutdruck erfüllt), schwere Nierenerkrankung (d. h. Dialysebedürftigkeit) oder Lebererkrankungen
  6. Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Substanzgebrauchsstörungen (aber ausgenommen Nikotinkonsumstörungen und stabile unipolare Depression (siehe unten))
  7. Instabile unipolare Depression, definiert als Krankenhausaufenthalt wegen Depression innerhalb von 1 Jahr oder Wechsel zu einem Antidepressivum innerhalb von 6 Monaten
  8. Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
  9. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, tardive Dyskinesie oder andere diagnostizierte Bewegungsstörungen
  10. Anamnese einer/oder aktiven hämatologischen/onkologischen Erkrankung
  11. Demenz
  12. Humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom
  13. Geschichte der Organtransplantation
  14. Geschichte des Magenbypasses
  15. Kontraindikationen für die Verabreichung von Zäpfchen
  16. Mit Stoma, chronischem Durchfall
  17. Diabetes, Typ 1 oder Typ 2
  18. Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (>470 ms) oder angeborenes Long-QT-Syndrom in der Anamnese
  19. Offene Wunde(n) oder nicht verheilte Wunde(n) an der Applikationsstelle des topischen Medikaments (vorderer Unterarm)
  20. Aktive oder latente Tuberkulose und derzeit verschriebene pharmakotherapeutische Behandlungen

  21. Derzeit verschriebene oder in den letzten 7 Tagen eingenommene Medikamente, die eine bekannte Wechselwirkung mit Quetiapin haben oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Quetiapin erhöhen:

    • QTc-verlängernde Medikamente:

      • Antipsychotika
      • Vaughan-Williams-Antiarrhythmika der Klassen IA, IB, IC, III
      • Antiinfektiva (ausgenommen topische Mittel, orale Penicilline, orale Cephalosporine)
      • Antiemetika
      • Methadon
      • Cisaprid
      • Cimetidin
      • Divalproex-Natrium/Valproinsäure
      • Tetrabenazin
      • Solifenacin
      • Trizyklische Antidepressiva
      • Tizanidin
      • Fingolimod

    • Erhöhen Sie die Quetiapin-Konzentrationen, die zuvor nicht erwähnt wurden

      • Paroxetin
      • Fluoxetin
      • Fluvoxamin
      • Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (Verapamil, Diltiazem)
      • Tamoxifen
      • Cyclosporin (ausgenommen ophthalmische Formulierung)
      • Nefazodon

    • Verringern Sie den Quetiapin-Spiegel, der zuvor nicht erwähnt wurde

      • Bosentan
      • Carbamazepin
      • Glukokortikoide
      • Modafinil
      • Primidon
      • Johanniskraut
      • Barbiturate
      • Phenytoin
  22. Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden ausgeschlossen (d. h. Strafgefangene, Mündel des Staates, mündige Minderjährige, Kinder, Schwangere)
  23. Unfähigkeit, Telefonanrufe zum Zwecke der Nachsorge nach dem Eingriff entgegenzunehmen
  24. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  25. Nicht-englischsprachige Bevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Quetiapin 25 mg
Arzneimittel: Quetiapin 25 mg Gel zur topischen Anwendung
Quetiapin 25 mg Gel zur topischen Anwendung; 9 Quetiapin-Serumspiegel, die über einen Zeitraum von 8 Stunden abgenommen wurden
Andere Namen:
  • Serquel
Arzneimittel: Quetiapin 25 mg Tablette zum Einnehmen
Quetiapin 25 mg Tablette zum Einnehmen; 9 Quetiapin-Serumspiegel, die über einen Zeitraum von 8 Stunden abgenommen wurden
Andere Namen:
  • Serquel
Arzneimittel: Quetiapin 25 mg rektale Zäpfchen
Quetiapin 25 mg Zäpfchen rektal verabreicht; 9 Quetiapin-Serumspiegel, die über einen Zeitraum von 8 Stunden abgenommen wurden
Andere Namen:
  • Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin 25 mg Gel zur topischen Anwendung
Quetiapin 75 mg Gel, topisch alle 4 Stunden für 24 Stunden aufgetragen; 6 Quetiapin-Serumspiegel über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quetiapin-Serumspiegel nach topischer Anwendung (Besuch 1)
Zeitfenster: 8 Stunden
Flächen unter der Kurve im Vergleich zur Zeit
8 Stunden
Quetiapin-Serumspiegel nach oraler Verabreichung (Besuch 2)
Zeitfenster: 8 Stunden (frühestens 72 Stunden nach Besuchsende 1)
Flächen unter der Kurve im Vergleich zur Zeit
8 Stunden (frühestens 72 Stunden nach Besuchsende 1)
Quetiapin-Serumspiegel nach rektaler Verabreichung (Besuch 3)
Zeitfenster: 8 Stunden (frühestens 72 Stunden nach Besuchsende 2)
Flächen unter der Kurve im Vergleich zur Zeit
8 Stunden (frühestens 72 Stunden nach Besuchsende 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quetiapin-Serumspiegel nach topischer Anwendung über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Topisches Quetiapin, angewendet alle 4 Stunden für 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-000896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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