比较局部、直肠和口服喹硫平的药代动力学研究
2017年4月21日 更新者：Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph.、Mayo Clinic
在健康成人中与口服喹硫平相比，局部和直肠喹硫平的单剂量药代动力学研究
喹硫平是第二代抗精神病药，只能作为口服片剂使用。
然而，局部和直肠制剂已经在复合药房中生产。
没有可用的数据表明局部或直肠制剂提供与口服药物相似的血清水平。
在临床环境中，当无法口服喹硫平时（例如，当患者身体或精神或两者都病得很重时），临床医生和药剂师在这种情况下进行合作，有时不得不使用其他剂量的复合喹硫平制剂例如直肠或局部制剂。
尽管这些其他制剂具有临床有效性，但没有可用的研究调查除口服形式以外的药物的血液水平。
因此，研究人员正在设计这项药代动力学研究，以评估喹硫平在口服、直肠和局部制剂中的全身吸收。
如果研究人员能够证明与口服形式相比，直肠和局部喹硫平制剂的可检测水平，则该知识将通过为喹硫平提供更广泛的给药途径来加强临床精神病学实践，喹硫平是一种常用于治疗精神症状的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将确定愿意接受包括血压、心率、呼吸频率、身高、体重、体温和心电图在内的一般健康检查的健康成年志愿者（18-65 岁）。
- 必须满足以下参数才能被视为健康的成年人自愿参与本研究：
血压低于 160/99 mmHg 且高于 105/50 mmHg
- 心率在每分钟 50-100 次之间
- 呼吸频率在每分钟 10-30 次之间
- 温度在 34 °C 和 37.5°F 之间
- 校正后的 QT 间期 < 470 毫秒
- 肝功能检查低于正常值上限的1.5倍
- 估计肌酐清除率（通过 Cockcroft Gault 公式估计）大于 60 mL/min
- 女性参与者将完成尿妊娠试验，结果必须为阴性
排除：
- 对喹硫平、Lipoderm 或聚乙二醇过敏
- 目前服用喹硫平
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养
- 超过或低于理想体重的 30%
- 有心血管疾病史或活动性心血管疾病（符合血压纳入标准的高血压除外）、严重肾脏疾病（即 需要透析）或肝病
- 精神分裂症、双相情感障碍、物质使用障碍的病史（但不包括尼古丁使用障碍和稳定的单相抑郁症（见下文））
- 不稳定的单相抑郁症，定义为 1 年内因抑郁症住院或 6 个月内改变抗抑郁药方案
- 癫痫病史或癫痫病史
- 帕金森病、亨廷顿舞蹈病、迟发性运动障碍或其他已确诊的运动障碍
- 有/或活动性血液/肿瘤病史
- 失智
- 人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症
- 器官移植史
- 胃绕道手术史
- 栓剂给药的禁忌症
- 随着造口术，慢性腹泻
- 糖尿病，1 型或 2 型
- 延长校正的 QT 间期（>470 毫秒）或先天性长 QT 综合征病史
- 局部用药部位（前臂前部）有开放性伤口或未愈合伤口
- 活动性或潜伏性结核病和目前规定的药物治疗
目前开具处方或在过去 7 天内服用的已知与喹硫平相互作用或复合喹硫平相关不良事件风险的药物：
QTc 延长药物：
- 抗精神病药
- Vaughan Williams IA、IB、IC、III 类抗心律失常药
- 抗感染药（不包括外用药物、口服青霉素、口服头孢菌素）
- 止吐药
- 美沙酮
- 西沙必利
- 西咪替丁
- 双丙戊酸钠/丙戊酸
- 丁苯那嗪
- 索非那新
- 三环类抗抑郁药
- 替扎尼定
- 芬戈莫德
增加喹硫平浓度，之前未提及
- 帕罗西汀
- 氟西汀
- 氟伏沙明
- 非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓）
- 他莫昔芬
- 环孢菌素（不包括眼用制剂）
- 奈法唑酮
降低先前未提及的喹硫平水平
- 波生坦
- 卡马西平
- 糖皮质激素
- 莫达非尼
- 扑米酮
- 圣约翰草
- 巴比妥类
- 苯妥英钠
- 弱势群体将被排除在外（即 囚犯、国家监护人、获得解放的未成年人、儿童、孕妇）
- 无法接听用于干预后跟进的电话
- 个人不能或不愿意给予书面知情同意
- 非英语人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：喹硫平
喹硫平 25 毫克
|
局部应用喹硫平 25 毫克凝胶；在 8 小时内绘制的 9 个血清喹硫平水平
其他名称：
口服喹硫平 25 毫克片剂；在 8 小时内绘制的 9 个血清喹硫平水平
其他名称：
喹硫平 25 毫克栓剂直肠给药；在 8 小时内绘制的 9 个血清喹硫平水平
其他名称：
喹硫平 75 毫克凝胶，每 4 小时一次，持续 24 小时；在 24 小时内绘制的 6 个血清喹硫平水平
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部应用后的血清喹硫平水平（访问 1）
大体时间：8小时
|
曲线下面积与时间
|
8小时
|
|
口服给药后血清喹硫平水平（访问 2）
大体时间：8 小时（访问 1 结束后不早于 72 小时）
|
曲线下面积与时间
|
8 小时（访问 1 结束后不早于 72 小时）
|
|
直肠给药后血清喹硫平水平（访问 3）
大体时间：8 小时（访问 2 结束后不早于 72 小时）
|
曲线下面积与时间
|
8 小时（访问 2 结束后不早于 72 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部给药超过 24 小时后的血清喹硫平水平
大体时间：24小时
|
外用喹硫平每 4 小时一次，持续 24 小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Leung, PharmD, RPh、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.