국소, 직장 및 경구 Quetiapine을 비교하는 약동학 연구
2017년 4월 21일 업데이트: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic
건강한 성인의 경구용 퀘티아핀과 비교한 국소 및 직장 퀘티아핀의 단일 용량 약동학 연구
2세대 항정신병 약물인 Quetiapine은 경구용 정제로만 사용할 수 있습니다.
그러나 국소 및 직장 제형은 조제 약국에서 생산되었습니다.
국소 또는 직장 제제가 경구 약물과 유사한 혈청 수준을 제공한다는 것을 시사하는 이용 가능한 데이터는 없습니다.
임상 환경에서 quetiapine의 경구 투여가 불가능한 경우(예: 환자가 신체적 또는 정신적으로 또는 둘 다 극도로 아픈 경우), 임상의와 약사는 이러한 경우에 협력하여 때때로 다른 용량으로 혼합된 quetiapine을 투여해야 했습니다. 직장 또는 국소 제제와 같은 제제.
이러한 다른 제형의 임상적 효과에도 불구하고 경구 제형 이외의 약물의 혈중 농도를 조사한 이용 가능한 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 경구, 직장 및 국소 제제에서 퀘티아핀의 전신 흡수를 평가하기 위해 이 약동학 연구를 설계하고 있습니다.
조사관이 구강 형태와 비교하여 직장 및 국소 퀘티아핀 제제에서 검출 가능한 수준을 입증할 수 있다면, 이 지식은 정신 증상에 일반적으로 사용되는 약물인 퀘티아핀에 대한 보다 광범위한 투여 경로를 제공함으로써 임상 정신과 진료를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈압, 심박수, 호흡수, 신장, 체중, 체온 및 심전도로 구성된 일반 건강 검진을 받을 의향이 있는 건강한 성인 지원자(18-65세)를 식별합니다.
- 본 연구에 포함시키기 위해 자원 봉사할 건강한 성인으로 간주되려면 아래 매개변수가 충족되어야 합니다.
혈압 160/99mmHg 미만 및 105/50mmHg 초과
- 분당 50~100회 사이의 심박수
- 호흡수 분당 10-30회
- 34 °C ~ 37.5°F 사이의 온도
- < 470msec의 수정된 QT 간격
- 간기능 검사가 정상 상한치의 1.5배 미만
- 추정 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 추정) 60mL/min 초과
- 여성 참가자는 음성 결과가 나와야 하는 소변 임신 검사를 완료해야 합니다.
제외:
- quetiapine, Lipoderm 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 알레르기
- 현재 복용 중인 퀘티아핀
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 이상적인 체중의 30% 초과 또는 미만
- 활동성 심혈관 질환의 병력 또는 활동성(혈압 포함 기준을 충족하는 고혈압 제외), 중증 신장 질환(즉, 투석이 필요한 경우) 또는 간 질환
- 정신분열증, 양극성 장애, 물질 사용 장애의 병력(단, 니코틴 사용 장애 및 안정 단극성 우울증은 제외(아래 참조))
- 1년 이내에 우울증으로 입원하거나 6개월 이내에 항우울제 요법으로 변경하는 것으로 정의되는 불안정 단극성 우울증
- 발작 또는 발작 장애의 병력
- 파킨슨병, 헌팅턴병, 지연성 운동이상증 또는 기타 진단된 운동 장애
- 활동성 혈액/종양 질환의 병력/또는
- 백치
- 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군
- 장기 이식의 역사
- 위 우회 병력
- 좌약 투여에 대한 금기
- 장루, 만성 설사
- 당뇨병, 제1형 또는 제2형
- 교정 QT 간격 연장(>470msec) 또는 선천성 긴 QT 증후군 병력
- 국소 약물 적용 부위(전완)의 열린 상처 또는 치유되지 않은 상처
- 활동성 또는 잠복성 결핵 및 현재 처방된 약물 요법 치료
현재 처방되었거나 지난 7일 동안 복용한 약물, 퀘티아핀과 알려진 상호작용이 있거나 퀘티아핀과 관련된 부작용의 위험을 복합화하는 약물:
QTc 연장 약물:
- 항정신병약
- 본 윌리엄스 클래스 IA, IB, IC, III 항부정맥제
- 항감염제(국소제, 경구 페니실린, 경구 세팔로스포린 제외)
- 항구토제
- 메타돈
- 시사프리드
- 시메티딘
- 디발프로엑스 나트륨/발프로산
- 테트라베나진
- 솔리페나신
- 삼환계 항우울제
- 티자니딘
- 핑골리모드
이전에 언급되지 않은 퀘티아핀 농도 증가
- 파록세틴
- 플루옥세틴
- 플루복사민
- 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬)
- 타목시펜
- 사이클로스포린(안과용 제제 제외)
- 네파조돈
이전에 언급되지 않은 quetiapine 수치 감소
- 보센탄
- 카르바마제핀
- 글루코 코르티코이드
- 모다피닐
- 프리미돈
- 세인트 존스 워트
- 바르비튜레이트
- 페니토인
- 취약한 인구는 제외됩니다(예: 수감자, 국가 피보호자, 해방된 미성년자, 어린이, 임산부)
- 개입 후 후속 조치를 위해 전화를 받을 수 없음
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 비영어권 인구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케티아핀
케티아핀 25mg
|
Quetiapine 25 mg 겔을 국소적으로 도포함; 8시간에 걸쳐 측정된 9개의 혈청 퀘티아핀 수치
다른 이름들:
Quetiapine 25 mg 정제 경구 투여; 8시간에 걸쳐 측정된 9개의 혈청 퀘티아핀 수치
다른 이름들:
Quetiapine 25 mg 좌약 직장 투여; 8시간에 걸쳐 측정된 9개의 혈청 퀘티아핀 수치
다른 이름들:
Quetiapine 75mg 젤을 24시간 동안 4시간마다 국소적으로 도포합니다. 24시간 동안 6개의 혈청 퀘티아핀 수치 측정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 적용 후 혈청 퀘티아핀 수치(방문 1)
기간: 8 시간
|
곡선 아래 영역 대 시간
|
8 시간
|
|
경구 투여 후 혈청 퀘티아핀 수준(방문 2)
기간: 8시간(방문 1 종료 후 72시간 이내)
|
곡선 아래 영역 대 시간
|
8시간(방문 1 종료 후 72시간 이내)
|
|
직장 투여 후 혈청 퀘티아핀 수준(방문 3)
기간: 8시간(방문 2 종료 후 72시간 이내)
|
곡선 아래 영역 대 시간
|
8시간(방문 2 종료 후 72시간 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 동안 국소 투여 후 혈청 퀘티아핀 수치
기간: 24 시간
|
24시간 동안 4시간마다 적용되는 국소 퀘티아핀
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-000896
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .